Administração de Alimentos e Medicamentos

Administração de Alimentos e Medicamentos Imagem na Infobox. História
Fundação 1906
Quadro, Armação
Acrônimo (en)  FDA
Modelo Agência Federal dos Estados Unidos, Organização de Segurança Alimentar
Assento White Oak (10903, Maryland Route 650 , 20993)
País  Estados Unidos
Organização
Eficaz 17.468 (2018)
Fundador Harvey Washington Wiley ( em )
Comissário de Alimentos e Drogas Janet Woodcock ( em ) (de2021)
Organização mãe Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos
Afiliação ORCID ( d )
Despesas $ 4.360.000.000
Local na rede Internet (en)  www.fda.gov
Portal de dados aberto OpenFDA ( em )

A Food and Drug Administration ( FDA ) é a administração norte - americana de alimentos e medicamentos .

Este órgão tem, entre outras coisas, o mandato para autorizar a comercialização de medicamentos no território dos Estados Unidos .

Histórico

O governo federal está preparando reformas legislativas para reformar o sistema de vigilância, considerado inadequado (em junho de 2009 , foram recolhidos produtos Nestlé , feitos de massa de biscoito , produtos contendo a potencialmente fatal E. coli O157: H7 , geralmente encontrada no intestino de bovinos )

Em novembro de 2017, o FDA autorizou a comercialização de uma pílula "rastreável" nos Estados Unidos com o objetivo de tratar a esquizofrenia e os transtornos da compulsão alimentar. É equipado com um sistema para detectar se um paciente o ingeriu. Essa inovação visa monitorar se os pacientes realizam seu tratamento. No entanto, levanta questões éticas sobre a privacidade do paciente.

Legislação

Organização

A sede do FDA é Silver Spring, em Maryland . Ela empregou aproximadamente 9.300 pessoas e tem um orçamento anual de 2,3 bilhões de dólares (números de 2008).

Prerrogativas

O FDA não tem autoridade para exigir a retirada de um medicamento do mercado; só pode convidar a empresa em causa a retirar voluntariamente o produto infrator do mercado.

Controvérsias

A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos exige que qualquer produto que contenha novas substâncias seja testado por empresas antes de ser submetido à análise do FDA, que decidirá se deve ou não colocá-lo no mercado. A agência não realiza estudos toxicológicos , ela examina os dados fornecidos pelos requerentes.

Essa posição pode gerar críticas e conflitos. Assim, segundo o veterinário Burroughs , responsável por analisar o pedido de autorização de introdução no mercado da somatotropina fabricada pela empresa Monsanto , e entrevistado por Marie-Monique Robin em seu livro O mundo segundo a Monsanto  : “o arquivo fornecido pela Monsanto era alto como eu [...] No entanto, os regulamentos do FDA exigem que não excedamos o prazo de cento e oitenta dias para análise dos dados. Na verdade, é uma técnica para as empresas desencorajarem o escrutínio: elas enviam toneladas de documentos na esperança de que você apenas os folheie. Eu rapidamente entendi que os dados se destinavam apenas a provar que o rBGH [nb: em inglês  : hormônio de crescimento bovino recombinante , ou rBST -  somatotropina bovina recombinante  - da empresa Monsanto] realmente aumentava a produção de leite. Os cientistas que trabalhavam para a Monsanto não estavam interessados ​​em questões críticas ”; Vendo que havia “dados faltando”, Burroughs pediu à empresa para “revisar sua cópia”. Ele é seguido pela primeira vez em seu pedido pelo FDA, antes de ser "marginalizado". “Não consegui acessar os dados que eu mesmo havia solicitado, até que fui totalmente despojado do arquivo. E aí, no dia 3 de novembro de 1989, meu chefe me acompanhou até a porta, estava acabado para mim [dispensado] ... [...] por incompetência. “ Quando o repórter perguntou se o FDA foi enganado pela Monsanto , Burroughs respondeu: “ Enganado não é a palavra certa, porque isso significaria que teria acontecido sem o seu conhecimento. Não, a agência conscientemente fez vista grossa aos dados perturbadores porque queria proteger os interesses da sociedade, promovendo a comercialização do hormônio transgênico o mais rápido possível ... ”

O diretor de publicidade da Monsanto, Phil Angell, disse sobre os OGM: “Nosso interesse é vender o máximo possível. Garantir sua segurança é trabalho do FDA ” . Essas observações geraram uma controvérsia acalorada sobre o papel do FDA.

O FDA tem o poder de tornar um medicamento ou alimento comercializável nos Estados Unidos . Os vínculos entre as empresas farmacêuticas, os círculos financeiros e o governo dos Estados Unidos permitiram que alimentos ou medicamentos perigosos (ou desnecessários) sejam autorizados, ou que medicamentos, dispositivos ou terapias concorrentes com terapias autorizadas sejam proibidos. Por exemplo, a história da aprovação do aspartame para uso alimentar fornece alguns insights.

Notas e referências

  1. “Protegendo o Abastecimento de Alimentos dos Estados Unidos” , novembro de 2003. 2/16. Acessado em 5 de fevereiro de 2011.
  2. (en) US Food and Drug Administration, "  History of the FDA in 1906 The Food and Drugs Act and Its Enforcement  " (acessado em 2 de abril de 2009 )
  3. (in) US Food and Drug Administration - Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
  4. US Food and Drug Administration
  5. (in) Nestlé Recall deixa um mistério em seu despertar , The Washington Post , 21 de junho de 2009
  6. (en-GB) "  FDA aprova pílula 'rastreável'  " , BBC News ,14 de novembro de 2017( leia online , consultado em 18 de novembro de 2017 )
  7. Natalie Rahhal , "  FDA aprova a primeira pílula rastreável que sincroniza com um telefone celular  " , Daily Mail , 14 de novembro de 2017 ( ler online , acessado em 18 de novembro de 2017 )
  8. O mundo de acordo com Monsanto , Marie-Monique Robin 2008 capítulo 5: O caso do hormônio de crescimento bovino: a Food and Drug Administration sob a influência, p.  102 .
  9. O Mundo de acordo com Monsanto , op. cit. , p.  103
  10. O Mundo Segundo a Monsanto , op. cit. , p.  104
  11. O Mundo Segundo a Monsanto , op. cit. , p.  105 .
  12. Noam Chomsky e Edward Herman , The Making of Consent. Propaganda da mídia na democracia , Agone , 2008
  13. (in) Independent Institute (in) , "  Why the FDA Has an Incentive to Delay the Introduction of New Drugs  " , em http://www.fdareview.org (acessado em 17 de abril de 2008 )  
  14. (in) The Independent Institute, "  Some Remarks About Medical Devices  " em http://www.fdareview.org (acessado em 17 de abril de 2008 )
  15. Sophie Caillat, "  Aspartame branqueado pelos especialistas: alguns motivos para duvidar  " , em rue89.nouvelobs.com ,dezembro de 2013(acessado em 14 de novembro de 2016 )

Veja também

Bibliografia

Artigos relacionados

links externos