Bioequivalência

A bioequivalência ou Bioequivalência é um termo da farmacologia . Dois ingredientes activos são referidos como sendo bioequivalentes quando, administrado na mesma concentração, que normalmente produzem os mesmos efeitos.

Parâmetros de bioequivalência

O que é um estudo de bioequivalência? Um estudo de bioequivalência é um ensaio clínico que visa comparar um medicamento produzido por duas empresas diferentes. Normalmente, um dos dois medicamentos já é comercializado e o outro não.

Uso de estudos de bioequivalência

Para poder concluir sobre a bioequivalência é necessário que o intervalo de confiança de 90% dos principais parâmetros farmacocinéticos (área sob a curva da concentração plasmática do ingrediente ativo em função do tempo (AUC), a concentração plasmática máxima de princípio ativo (Cmax), o momento em que a concentração plasmática máxima é observada (Tmax), um parâmetro que mede a taxa de absorção da substância ativa), ou seja, dentro do intervalo 80% - 125%. Em geral, a bioequivalência entre dois produtos só pode ser demonstrada se os valores médios de AUC e Cmax apresentarem uma diferença inferior a 5% entre o produto de teste e o produto de referência. A análise estatística realizada e exigida pelas Autoridades de Saúde torna é possível eliminar as imprecisões devidas aos métodos de dosagem bem como a variabilidade interindividual, ou seja, a variabilidade que existe entre cada ser humano.