Documento Técnico Comum Eletrônico

eCTD é a sigla para Electronic Common Technical Document e a versão eletrônica do CTD ( Common Technical Document ), o formato de arquivo de pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento. O eCTD é fruto do trabalho do grupo M2 dentro do ICH e pretende ser comum às três regiões (Europa, Estados Unidos, Japão).

Entrou em vigor nos países de origem (Europa, Estados Unidos, Japão) com algumas exceções, depois em outros países como Suíça, Canadá, Austrália, África do Sul, os países do Golfo Pérsico. Até o momento (05/2016), outros países, como a Tailândia, estão em fase de testes e devem passar para uma implementação nos próximos meses ou anos.

Estrutura

O eCTD é baseado em um arquivo no formato CTD cortado em arquivos (principalmente em PDF ) e organizado de acordo com uma estrutura precisa em uma estrutura de árvore predefinida. Além disso, uma sobreposição de metadados é adicionada na forma de arquivos XML : um para os módulos 2 a 5 chamados “ backbone ” e um para o módulo 1 específico para a região em questão. Esta sobreposição de metadados XML fornece informações sobre a apresentação, como caminhos de arquivos, substâncias ativas, fabricantes, países em causa, etc.

Ciclo da vida

O eCTD também gerencia o ciclo de vida: o depósito inicial possui o número de sequência 0000, as seguintes sequências 0001, 0002 etc. A sobreposição de XML permite o link entre as sequências, indicando o processamento a ser aplicado aos arquivos pelos atributos " novo ", " anexar ", " substituir ", " excluir " e o possível link em relação às sequências anteriores.

Implementação

Desenvolvido pela primeira vez no ICH para a Europa, Estados Unidos e Japão, o eCTD foi adotado em muitos países para medicina humana e veterinária.

Estados Unidos - FDA
Espaço Econômico Europeu , Espaço Econômico Europeu (EEE) em francês (União Europeia, Noruega e Islândia)
suíço
Sérvia
Austrália
Canadá
África do Sul
Tailândia
Países do Golfo Pérsico ( Conselho de Cooperação do Golfo )
- Arábia Saudita
- Bahrain
- Omã (Muscat)
- Catar
- Emirados Árabes Unidos
- Kuwait

Soluções

Várias empresas especializadas em soluções de publicação dedicadas à farmácia publicaram suas soluções de criação ou visualização de eCTD. Abaixo está uma lista não exaustiva:

Publicação

CSC eCTDXPress
Editora Lissent Insight
Dossiê Ennov
Lorenz docuBridge
Extedo eCTDmanager
GlobalSubmit Revisar e Validar
Gerente de eCTD ALiCE da i4i
MedXView eComposer (integrado com eCentral)
Do Octagon Ver Ponto eCTD completa
Pacote de gerenciamento de envio de eCTD da Take 's Pharma Ready
P2 eCTD
n Arquivo eCTD de pessoas
eCTD Office
eCTDer - não é mais desenvolvido desde 2006
Datafarm eCTD Builder (adquirido pela liquent, não existe mais)

Visualização

EURS is Yours , ferramenta de avaliação da agência europeia, desenvolvida pela Extedo
DoubleBridge Rosetta -Phoenix
Visualizador do Lissent Insight
Lorenz docu Bridge e Review
Visualizador de octógono e CTD
e CTD Office viewer
e2
eCTD Gecco (adquirido pela Extedo, não existe mais)
Visualizador regulatório ectd do Dossplorer por Qdossier

Validação

Validador global Extedo
Lorenz e Validator
Validador do octógono
Validação de envio global