LFB | |
Criação | 1 ° de junho de 1994 pela lei 93,5 de 4 de janeiro de 1993 |
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Datas importantes | 1994 Criação pela lei de 4 de janeiro de 1993 relativa à segurança na transfusão de sangue e medicamentos, 2006 Criação da LFB SA. |
Figuras chave | Denis Delval, Presidente e CEO da LFB SA; Christian Béchon, ex-CEO |
Forma legal | Sociedade anônima com Conselho de Administração |
Slogan | "O Compromisso Ético." |
A sede |
Les Ulis France (3, Avenue des Tropiques Les Ulis 91958 Courtaboeuf)
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Direção | Denis Delval |
Acionistas | Estado francês 100% |
Atividade | Desenvolver, fabricar e comercializar medicamentos derivados do plasma ou proteínas recombinantes. |
Produtos | TEGELINE, CLAIRYG, GAMMATETANOS, IVHEBEX, HUMAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN LFB, ACLOTIN, CLOTTAFACT, PROTEXEL, YDRALBUM, VIALEBEX, KANOKAD, BETAFACT, FACTAN, HEMOLEVENFACT, |
Subsidiárias | LFB Biomédicaments, LFB Biotechnologies, LFB Biomanufacturing France , LFB Biopharmaceuticals Co Ltd. ( Inglaterra ) LFB GmbH ( Alemanha ), CAF-DCF ( Bélgica ), LFB EUA ( EUA ), rEVO BIOLOGICS ( EUA ) |
Eficaz | 9 em 2018 (nível de manutenção)
2.305 (dezembro de 2018) |
SIRENE | 180036147 |
Local na rede Internet | www.groupe-lfb.com |
Rotatividade | € 21.078.000 em 2018 (nível de participação)
estimado para o grupo em 400 milhões de euros (31 de dezembro de 2018). |
Lucro líquido | € 14.066.400 em 2018 (prejuízo) |
O LFB , laboratório historicamente francês de fracionamento e biotecnologia , é um laboratório francês cuja atividade se concentra principalmente no fracionamento de proteínas plasmáticas do plasma sanguíneo humano. Tem o direito exclusivo de fracionar o plasma resultante de doações voluntárias de sangue, coletadas em território francês pelo Estabelecimento de Sangue Francês .
O LFB é um player global no fracionamento do plasma e na fabricação de proteínas terapêuticas. Extrai do plasma uma gama de medicamentos , mediante receita hospitalar e indicada no contexto de cerca de 80 patologias raras, nas áreas da imunologia, cuidados intensivos e hemostasia. O LFB é um dos 10 maiores grupos farmacêuticos do mercado hospitalar na França .
Até 1993, os produtos e derivados do plasma eram produzidos diretamente pelos centros de transfusão de sangue, sendo os produtos considerados derivados do sangue. A lei de4 de janeiro de 1993, separa as atividades decorrentes da classificação das proteínas plasmáticas e seus derivados em medicamentos sujeitos ao controle da Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos para Saúde (ANSM) e que devem estar devidamente autorizados para comercialização.
O 20 de janeiro de 1994Elabora-se o acordo constitutivo do grupo de interesse público LFB, que é aprovado. O GIP foi definitivamente criado em1 ° de junho de 1994.
LFB torna-se uma sociedade anônima em julho de 2006, com capital público maioritário, 100% detido pelo Estado francês. DentroSetembro de 2006, são criadas duas subsidiárias: LFB Biomédicaments e LFB Biotechnologies.
O 22 de novembro de 2017, o Conselho de Administração da LFB convocou uma Assembleia Geral de Acionistas para o 4 de dezembro de 2017 propor a nomeação de Denis Delval como diretor.
Posteriormente, o Estado submeteu ao Conselho de Administração a proposta de nomeação de Denis Deval como novo Presidente e CEO da LFB por decreto do Presidente da República , nos termos do artigo 19.º da portaria n.º 2014-948.20 de agosto de 2014relativos ao governo e às operações sobre o capital das sociedades com participação pública. Denis Delval é nomeado para substituir Christian Béchon, cujo segundo mandato expirou. Na ocasião Denis Delval declarou: “Ciente dos desafios que a empresa deve enfrentar hoje, estou ansioso por mobilizar energias internamente e fazer com que o Laboratório seja um sucesso na França e no exterior”.
O 6 de fevereiro de 2019, o LFB anuncia seu projeto de transformação estratégica construído em torno das principais áreas prioritárias.
A primeira aplicação concreta deste plano de transformação é a venda de CellforCure para a Novartis em1 ° de abril de 2019 como parte da reorientação das atividades do LFB para o seu negócio principal.
Apesar desta mudança estratégica, a estrutura encontra-se em dificuldades e há vários anos que está a ser discutida com os seus credores para conseguir o resgate, com uma necessidade de financiamento de 990 milhões de euros em Janeiro de 2021. Após ter considerado a abertura do capital da empresa para capital privado em 2018, e face ao fracasso desta tentativa, o estado planeja no início de 2021 recapitalizar o LFB com a ajuda de bancos no valor de 500 milhões de euros.
Como seguimento da lei de modernização da lei de 8 de junho de 2004, o grupo de interesse público LFB foi transformado em sociedade anónima de direito privado e foram criadas filiais para distinguir a atividade de Fracionamento e a atividade de I&D.
No jornal oficial de 29 de julho de 2005 é publicado o decreto 2005-866 de 28 de julho de 2005transformar o Grupo de Interesse Público denominado “Laboratório Francês de Fracionamento e Biotecnologia” em sociedade anônima.
Artigo L5124-14 do Código de Saúde Pública é alterado pela Portaria n o 2005-866 de28 de julho de 2005arte. 3 (JORF29 de julho de 2005):
Dessa forma, os estabelecimentos de sangue anteriormente incorporados ao GIP são excluídos e o Estado passa a ser 100% acionista. LFB SA é definitivamente criado em7 de julho de 2006. Em última análise, o capital deve permanecer predominantemente detido pelo Estado francês ou por suas instituições públicas, mas pode estar aberto a outros investidores.
Vote na lei HPST:
A missão de saúde pública do LFB consagrada na lei
Adotado pelas duas assembléias no início de junho e promulgado em julho de 2009, o artigo 21 quinquies da lei HPST inclui uma disposição importante para LFB Biomédicaments e o fornecimento de medicamentos derivados do plasma de pacientes franceses. O LFB tem a obrigação legal de atender ao mercado nacional prioritariamente a partir do plasma coletado pelo Estabelecimento Francês de Sangue (EFS). A lei também lembra o envolvimento da LFB no “tratamento de doenças raras”.
Artigo 21 quinquies da lei HPST especifica as obrigações da LFB nestes termos:
A inclusão legal destas obrigações, que até agora constavam apenas dos estatutos da empresa, reforça o equilíbrio, por um lado entre a exclusividade para o LFB do fraccionamento do plasma EFS, e por outro lado o constrangimento imposto sobre ele no que diz respeito à comercialização de medicamentos dele derivados. Dar força de lei a esta obrigação do LFB foi uma das fortes recomendações do Professor Rémi Pellet, no seu relatório sobre o mercado de medicamentos derivados do plasma (MDP) em França, apresentado ao Ministro da Saúde emsetembro de 2007.
O artigo 21 quinquies mantém as disposições anteriormente em vigor no que diz respeito à natureza pública (participação maioritária do capital social pelo Estado) da LFB SA e da LFB Biomédicaments.
O Conselho de Administração do grupo é composto por 8 membros, dos quais 1 representante do Estado.
Representante do estado
Indivíduos qualificados nomeados pela Assembleia Geral sob proposta do Estado
Representantes da equipe
O artigo L. 5124-14 do Código de Saúde Pública autoriza a LFB Biomédicaments, a filial da LFB responsável pelo fracionamento do plasma, a fabricar medicamentos a partir do sangue ou de seus componentes coletados pelo estabelecimento francês de sangue.
O sistema geral é um dispositivo de segurança. Isso torna possível monitorar a qualidade do plasma em todos os momentos. É composto de onze pontos principais mais cinco pontos adicionais:
De acordo com os critérios da ética francesa: voluntariado, anonimato, voluntariado, informação antes da doação, questionário de saúde, entrevista médica, exame, informação após a doação, acompanhamento do doador.
Cumprimento de boas práticas transfusionais (equipamentos estéreis, etc. ), identificação correta de doações, destruição de produtos danificados.
Exames laboratoriais para verificar a ausência de doença.
Após o preparo e remoção dos leucócitos , o plasma é congelado a aproximadamente −40 ° C , para garantir sua boa conservação. Pode ser guardado por um ano, além disso deve ser destruído.
Transportado por um provedor de serviços LFB, o plasma é transportado do EFS por caminhão refrigerado. As coletas são feitas nas plataformas técnicas dos estabelecimentos de sangue franceses em toda a França . As condições de transporte e o monitoramento da temperatura de transporte são registrados e controlados, bem como os documentos de transporte. Cada recebimento é identificado e registrado por um número de identificação e a data do recebimento. Cada número de doação é registrado para rastreabilidade. O tubo destacável da bolsa contendo plasma sanguíneo é usado para monitorar a ausência de várias doenças.
Os lotes são salvos e colocados em quarentena. O laboratório realiza exames virológicos nas bolsas para confirmar a ausência de doença.
Todas as bolsas que podem ser utilizadas para fracionamento após todos os exames laboratoriais (verificação de possíveis doenças e presença no plasma) são colocadas em quarentena 50 dias antes de seu uso. O período total de quarentena é de 90 dias.
Os lotes são liberados da quarentena e processados na produção. A mistura homogênea de um lote de plasma para fracionamento ainda passa por uma série de testes. Se forem negativos, o lote é bom para fracionamento, caso contrário, é destruído por incineração.
A purificação, a inativação viral e a nanofiltração visam livrar o plasma de qualquer vírus (ou inativá-los) antes de colocá-lo em um produto acabado.
Cada lote de medicamento é verificado antes da sua comercialização por processos específicos e de acordo com as especificações da autorização de introdução no mercado.
O medicamento pronto está disponível, pode ser prescrito e usado pelos pacientes.
Os cinco pontos complementares são:
O laboratório está envolvido em todos estes processos e respeita-os de acordo com as disposições em vigor e as recomendações da ANSM.
A LFB fabrica e comercializa uma variedade de medicamentos em três áreas terapêuticas.
Na França, a LFB Biomédicaments comercializa o medicamento sintético Arganova (agratoban mono-hidratado), cuja Autorização de Introdução no Mercado é detida pelo laboratório Mitsubishi Pharma Europe.
Além de sua sede localizada em Les Ulis (França, Essonne), LFB possui cinco unidades de bioprodução ao redor do mundo:
O laboratório é membro do G5. O G5 reúne cinco atores em medicamentos e pesquisa avançada na França. O objetivo do grupo é manter os seus centros de decisão no território nacional. Todas as empresas associadas fazem da pesquisa "sua prioridade".
O grupo baseia seus valores em nove eixos (cinco na carta de fundação e quatro nos objetivos e missões):
Carta de fundação