Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde

Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde Imagem na Infobox. História
Fundação 2012
Antecessor Agência Francesa para a Segurança de Produtos de Saúde ( d )
Quadro, Armação
Acrônimo ANSM
Área de atividade França
Modelo Estabelecimento administrativo público
Forma legal Estabelecimento administrativo público
Assento Saint-Denis (Seine-Saint-Denis)
País  França
Informações de Contato 48 ° 55 ′ 15 ″ N, 2 ° 20 ′ 44 ″ E
Língua francês
Organização
Direção Dominique Martin ( d ) (2014-2020)
Afiliação Ministério da Saúde
Despesas € 157 milhões em 2012
Local na rede Internet www.ansm.sante.fr
Identificadores
SIRENE 180036113
data.gouv.fr 534fff50a3a7292c64a77cbb
Localização no mapa de Seine-Saint-Denis
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A Agência Nacional para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (abreviatura ANSM ) é um estabelecimento público francês. A sua principal missão é avaliar os riscos para a saúde apresentados por medicamentos e produtos para a saúde destinados ao homem . É também a única autoridade para a regulamentação da pesquisa biomédica .

Descrição

A agência tem cerca de 1.000 funcionários, além de 2.000 especialistas regulares ou ocasionais. O seu orçamento de mais de 150 milhões de euros provém principalmente de impostos e taxas cobrados sobre a atividade da indústria farmacêutica. O seu funcionamento e, mais particularmente, a sua independência dos laboratórios farmacêuticos são frequentemente alvo de críticas.

Histórico

A Agência de Medicamentos é estabelecida pela Lei n o  93-5 de4 de janeiro de 1993e o decreto n o  93-265 de8 de março de 1993, na sequência, nomeadamente, do caso de sangue contaminado . Tornou-se operacional emAbril de 1993, então a estrutura e organização da agência foram aprovadas pelo governo francês em 2 de setembro de 1993.

Missões

É uma das agências francesas de segurança sanitária  ; é com a Agência Nacional de Segurança Alimentar, Ambiental e de Saúde Ocupacional (ANSES) e a Agência Nacional de Saúde Pública (SpF), um dos três estabelecimentos públicos do Estado cuja criação decorre da lei de1 r jul 1998relativas à saúde monitoramento e vigilância de produtos destinados para os seres humanos.

Garante, através das suas missões de segurança sanitária , a eficácia, qualidade e uso adequado de todos os produtos para a saúde humana.

As missões da agência são definidas pela lei de 1 r jul 1998(codificado, no que diz respeito à Afssaps, nos artigos L-5311-1 e seguintes do código de saúde pública). Quatro missões principais podem ser identificadas:

  1. a avaliação científica  ;
  2. controle de laboratório e controle de publicidade;
  3. inspeção no local;
  4. a informação para profissionais de saúde e o público.

Originalmente, como Agência de Medicamentos, a área de competência da ANSM era a dos medicamentos e produtos de transfusão , com exclusão dos medicamentos veterinários e da saúde animal . Um estabelecimento administrativo público , a Agência de Medicamentos, por exemplo, aprovava estabelecimentos de transfusão de sangue e os controlava por meio de inspetores juramentados. A missão do ANSM foi estendida para incluir matérias-primas, dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro , produtos biológicos de origem humana ( hemoderivados , órgãos, tecidos, células, terapia gênica e produtos de terapia celular ), produtos terapêuticos auxiliares, produtos cosméticos . Além disso, desde 2008, também é responsável pela avaliação de medicamentos não sujeitos a receita (denominados “receita médica opcional”) que são vendidos em farmácias mas não são reembolsados, muitas vezes para fins de automedicação .

A ANSM também autoriza e controla a utilização, nomeadamente para fins de investigação científica , de substâncias perigosas sujeitas a risco de desvio para fins de bioterrorismo . São certos "microrganismos e bactérias", cuja lista é fixada por decreto , e que atualmente incluem, por exemplo, o vírus Ebola , o coronavírus responsável pela SARS , ou a bactéria Rickettsia prowazekii (typhus) ou Rickettsia rickettsii ( causando “  febre maculosa das Montanhas Rochosas  ”). A gestão dessas autorizações, expedidas somente após o exame da ficha criminal , é monitorada por um arquivo informático, o Sambiosec , mantido pelo departamento de toxicologia da Afssaps.

A ANSM tem também por missão controlar a comunicação publicitária ou não feita em torno de produtos para a saúde bem como participar em campanhas de informação na área da saúde. A sua missão de “controlar a publicidade” leva-a a examinar o conteúdo das mensagens promocionais das empresas farmacêuticas dirigidas a profissionais ou ao público em geral.

A ANSM gerencia e avalia os ensaios clínicos em produtos para a saúde, mas também, desde 2008, pesquisas biomédicas que não sejam produtos para a saúde. Em particular, garante que esta pesquisa não coloque em perigo aqueles que se prestam a ela.

Sobrenome

A Agência mudou de nome várias vezes desde a sua criação. Foi chamada de Agência de Medicamentos de 1993 a 1999. Tornou-se Agência Francesa para a Segurança de Produtos de Saúde (ou Afssaps) entre 1999 e 2012. Desde 2012, assumiu o nome de Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e produtos de saúde.

  • Logotipo da Afssaps (1999-2012)

  • Logotipo Ansm Atual

Direção

Diretor Administrativo  : Dominique Martin (desde 2014); é membro ex officio do Conselho Nacional do Consumidor . Ele renunciou em novembro de 2020. O interino é fornecido pela Dra. Christelle Ratignier-Carbonneil, vice-diretora do Fundo Nacional de Seguro Saúde para Trabalhadores Assalariados (CNAMTS). Ela foi nomeada gerente geral em14 de dezembro de 2020.

Presidente do Conselho de Administração  : Catherine de Salins (desde maio de 2016)

Presidente do Conselho Científico  : Annick Alperovitch

Controvérsia sobre conflitos de interesse

No livro Health, Lies and Propaganda publicado em 2004, os jornalistas Thierry Souccar e Isabelle Robard denunciam os conflitos de interesses declarados dos membros da Afssaps. Das 675 pessoas que fazem parte desta organização, quase 415 pessoas (62,4%) declaram ter interesses na indústria farmacêutica , cosmética ou outra. Para os autores, esta organização encontra-se pautada por interesses comerciais em vez de se orientar pelo interesse geral.

Em 2010 , o papel do Afssaps também foi criticado no caso do Mediador , um antidiabético usado como inibidor de apetite cujos graves efeitos colaterais só foram reconhecidos tardiamente: o medicamento teve sua autorização retirada do mercado no final de 2009 , doze anos após a proibição dos medicamentos dessa classe terapêutica nos Estados Unidos. Em 2009, na Europa , apenas Portugal , Chipre e França ainda autorizavam esse medicamento.

O 16 de março de 2011, o deputado Bernard Debré e o diretor do Instituto Necker , Philippe Even , submetem ao Presidente da República Francesa um relatório no qual denunciam, entre outras coisas, os conflitos de interesses dos expertos da Afssaps e criticam suas habilidades, bem como o peso do corpo. Eles recomendam substituir os 3.500 especialistas do Afssaps por 40 professores universitários que são profissionais de hospitais , independentes da indústria farmacêutica, e dividir a agência em duas entidades, uma responsável pela avaliação de medicamentos e outra por seu monitoramento, para comparar os novos moléculas de drogas existentes, em vez de placebos .

O 17 de março de 2011, o recente director da Afssaps, Dominique Maraninchi , promete romper com a opacidade do passado, nomeadamente tornando acessíveis online os debates dos especialistas da agência e divulgando os vídeos, bem como reavaliar com mais frequência a eficácia dos tratamentos.

Escândalos e controvérsias

Novembro de 2009- Caso do Mediador . Benfluorex (Picks) é um medicamento antidiabético amplamente prescrito e usado como inibidor de apetite. Foi retirado do mercado em30 de novembro de 2009após a observação de casos de lesão de válvula cardíaca. O número de mortes pode ultrapassar 1.500. O fabricante, Laboratoires Servier, está sendo processado pela promotoria de Paris por "engano agravado, fraude, homicídio e homicídio culposo e tráfico de influência". A ANSM é encaminhada à Justiça Criminal por “homicídios e lesões involuntárias”. Um sistema de compensação foi colocado em prática. Em 29 de março de 2021, a ANSM, julgada por ter demorado na suspensão da comercialização da Pick, é multada em 303 mil euros.

Janeiro de 2016- Ensaio clínico de Rennes . Em um ensaio clínico validado pelo ANSM, seis homens com idades entre 28 e 49 anos foram vítimas de graves distúrbios neurológicos causados ​​por lesões profundas no cérebro. Um vai morrer. Estavam participando de um ensaio clínico de fase 1 realizado pelo centro privado de pesquisa Biotrial , aprovado pelo Ministério da Saúde e inspecionado duas vezes em consultas de rotina realizadas pela Agência Nacional de Segurança de Medicamentos. Como parte da investigação, o Ministério Público de Paris invadiu a sede da ANSM emabril de 2016.

Setembro 2016- Depakine . O princípio ativo desse antiepiléptico causaria malformações fetais em gestantes e esse alerta não aparecia nas bulas até 2006. No entanto, os efeitos teratogênicos (que causam malformações no feto) da depaquina são citados na literatura. Cientista desde 1982. Catherine Hill, epidemiologista do Institut Gustave Roussy, realizou um estudo estimando em 2.826 o número de crianças com malformações, o mesmo número do ANSM-Cnam. O Ministério Público de Paris abre uma investigação preliminar emsetembro de 2015. Dentrosetembro de 2016, uma investigação judicial por “engano agravado” e “lesões não intencionais” é iniciada com a nomeação de dois juízes de instrução da Divisão de Saúde. Desde então, o arquivo está paralisado.

Outubro de 2017- Levothyrox . Esse hormônio sintético é prescrito para 3 milhões de pacientes, 80% dos quais são mulheres. O tratamento é diário e deve ser feito por toda a vida em pessoas que tiveram sua tireoide removida. Após a alteração de um excipiente na fórmula, solicitada pela ANSM e realizada pelo fabricante Merck emfevereiro de 2017, milhares de pessoas reclamaram de efeitos colaterais. Uma petição para voltar à velha fórmula do Levothyrox coletou mais de 200.000 assinaturas. Apesar da polêmica e petições, a fabricante do Levothyrox garantiu no início do mês desetembro de 2017que não se tratava "de voltar à velha fórmula", apoiado nisso pelo Director-Geral da ANSM que apenas admitiu "uma falta de informação aos doentes". A pedido da Ministra da Saúde, Sra. Agnès Buzyn, a antiga fórmula é finalmente distribuída novamente a partir do2 de outubro de 2017sob o nome de Euthyrox. O ANSM especifica que esse medicamento correspondente à fórmula antiga deve "ser prescrito exclusivamente como último recurso para pacientes, em número limitado, que apresentem efeitos adversos duradouros com outras especialidades". Como parte da investigação, o Ministério Público de Marselha vasculhou a sede da ANSM emoutubro de 2017. Dentrosetembro de 2018, a ANSM utiliza a lei do sigilo comercial , promulgada em30 de julho de 2018, para censurar parcialmente o documento de autorização de introdução no mercado do Levothyrox. Desde então, os dados do estudo da bioequivalência das duas fórmulas do Levothyrox foram postados no site do ANSM e reanalisados ​​por estatísticos. A reanálise, que leva em consideração o fato de cada voluntário ter recebido as duas fórmulas sucessivamente, mostra uma grande variabilidade entre os sujeitos quanto à biodisponibilidade de cada uma das fórmulas.

Dados de saúde, publicações

Uma lista de 77 medicamentos monitorados foi publicada em 2011.

Mid-dezembro de 2014, o Seguro de Saúde depositou em www.data.gouv.fr 112 conjuntos de dados de saúde de dados abertos e certificados, relativos ao fornecimento e consumo de saúde na França, a fim de melhorar a transparência da prescrição de medicamentos, a rastreabilidade dos ingredientes ativos e sua data de comercialização.

Dentro setembro de 2018, a ANSM impede a transmissão de informações sobre o Levothyrox a uma associação de vítimas, sob pretexto de sigilo comercial .

Notas e referências

Notas

  1. Em 2005, uma proposta de resolução do Senado apresentada pelo grupo comunista para investigar "as condições de emissão e monitoramento das autorizações de comercialização de medicamentos" denunciava que as receitas da Afssaps eram fornecidas "em 83% pela indústria farmacêutica e em apenas 6,4% pelo Estado ” Www.senat.fr . Outros não veem nada aqui, exceto o funcionamento normal de órgãos públicos financiados por impostos www.arretsurimages.net
  2. CNIL , a deliberação n o  2010-461 de 9 de Dezembro de 2010 que autoriza a realização, pela Agência Francesa de Segurança dos Produtos de Saúde, Afssaps, para tratamento automatizado de dados pessoais as autorizações de gestão propósito de emissão, à luz dos extratos do registo criminal, em matéria de microrganismos e toxinas em aplicação do artigo R. 5139-1 do código de saúde pública, pedido denominado Sambiosec .

Referências

  1. Decreto n o  2012-597 de 27 abril de 2012 relativa à Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
  2. Ministério da Saúde e Esportes , Ministério do Orçamento, Contas Públicas, Função Pública e Reforma do Estado , “  Lei do Financiamento da Previdência Social - PLFSS 2011: Anexo 8  ” [PDF] , sobre Previdência Social (consultado em 19 de maio de 2018 ) , p.  133 e sq.
  3. Decreto n o  93-265 de 08 março de 1993
  4. Agência Francesa de Medicamentos , Diretório de ensaios terapêuticos na França HIV e AIDS, ARCAT , 1996, em www.arcat-sante.org
  5. Decreto de 30 de Junho de 2010 que estabelece a lista de microrganismos e toxinas no artigo L. 5139-1 do Código da Saúde Pública , Journal officiel n o  0150 de 1 st julho 2010 página 11954; NOR: SASP1017109A.
  6. Comunicado de imprensa ANSM
  7. Decreto de 1 st agosto 2014
  8. “  Decreto de 14 de dezembro de 2020 que nomeia o Diretor-Geral da Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde - Légifrance  ” , em www.legifrance.gouv.fr (consultado em 15 de dezembro de 2020 )
  9. "  Catherine de Salins continua sua missão à frente da agência de drogas • HOSPIMEDIA  " , em www.hospimedia.fr (acessado em 28 de março de 2020 )
  10. Conselho de Administração ANSM
  11. Membros do Conselho Científico da ANSM
  12. “  Saúde, Mentiras e Propaganda,  ” em thierrysouccar.com .
  13. Mediador, autópsia de um silêncio mortal , no site www.arretsurimages.net de 16 de outubro de 2010. [Referência de acesso pago no site Arrêt sur image - não verificável]
  14. Controle de drogas: o relatório Debré-Even , no Les Echos website de 16 março de 2011
  15. "  Mediator: the Afssaps questioned  ", Europe 1 ,16 de março de 2011( leia online )
  16. CD, "  Mediator: A report on the vitriol which pins the Afssaps  ", France-Soir ,17 de março de 2011( leia online )
  17. "  Drogas: os debates dos especialistas em breve online  ", AFP ,17 de março de 2011( leia online )
  18. "  Benfluorex (Mediador): revisão do monitoramento de farmacovigilância - Point d'Information - ANSM: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos para Saúde  " , em ansm.sante.fr (acessado em 7 de fevereiro de 2018 )
  19. "  Mediador® e apoio à população - ANSM: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde  " , em ansm.sante.fr (acesso em 7 de fevereiro de 2018 )
  20. "  Laboratórios Servier pegaram o mediador do veneno  " , no LEFIGARO (consultado em 9 de abril de 2021 )
  21. Le Point, revista , "  Ensaio clínico em Rennes: pesquisa na Agência de Medicamentos  ", Le Point ,20 de abril de 2016( leia online , consultado em 7 de fevereiro de 2018 )
  22. "  Dépakine: informações legais abertas para" decepção agravada "- Les Echos  " , em www.lesechos.fr (acessado em 12 de fevereiro de 2018 )
  23. "  Pacientes terão novos medicamentos à base de levotiroxina nas farmácias a partir de outubro de 2017 - Comunicado de imprensa - ANSM: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos para Saúde  " , em ansm.sante.fr (acessado em 7 de fevereiro de 2018 )
  24. "  Levothyrox: pesquisa na sede da Agência de Medicamentos em Saint-Denis  ", leparisien.fr , 2017-10-17cest11: 57: 47 + 02: 00 ( ler online , consultado em 7 de fevereiro de 2018 )
  25. "  Levothyrox: quando a agência de drogas se esconde atrás de segredos de negócios  ", Le Monde.fr ,28 de setembro de 2018( leia online , consultado em 28 de setembro de 2018 )
  26. "  Levothyrox: a agência de drogas se esconde atrás de segredos comerciais  ", Les Jours ,27 de setembro de 2018( leia online , consultado em 28 de setembro de 2018 )
  27. Concordet D, Gandia P, Montastruc JL, et al. , Levothyrox® novas e velhas formulações: elas podem ser trocadas por milhões de pacientes? Clin Pharmacokinet, 4 de abril de 2019. doi : 10.1007 / s40262-019-00747-3 .
  28. 77 medicamentos monitorados: lista publicada, Le Figaro , 31 de janeiro de 2011 lefigaro.fr
  29. Abra a página de dados fornecida pelo Fundo Nacional de Seguro de Saúde para trabalhadores assalariados no portal Data.gouv.fr
  30. "  Levothyrox: quando a agência de drogas se esconde atrás de segredos de negócios  ", Le Monde.fr ,28 de setembro de 2018( leia online , consultado em 28 de novembro de 2018 )

Veja também

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