Laboratório francês de fracionamento e biotecnologia
| LFB | |
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| Criação | 1 ° de junho de 1994 pela lei 93,5 de 4 de janeiro de 1993 |
|---|---|
| Datas importantes | 1994 Criação pela lei de 4 de janeiro de 1993 relativa à segurança na transfusão de sangue e medicamentos, 2006 Criação da LFB SA. |
| Figuras chave | Denis Delval, Presidente e CEO da LFB SA; Christian Béchon, ex-CEO |
| Forma legal | Sociedade anônima com Conselho de Administração |
| Slogan | "O Compromisso Ético." |
| A sede |
Les Ulis France (3, Avenue des Tropiques Les Ulis 91958 Courtaboeuf)
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| Direção | Denis Delval |
| Acionistas | Estado francês 100% |
| Atividade | Desenvolver, fabricar e comercializar medicamentos derivados do plasma ou proteínas recombinantes. |
| Produtos | TEGELINE, CLAIRYG, GAMMATETANOS, IVHEBEX, HUMAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN LFB, ACLOTIN, CLOTTAFACT, PROTEXEL, YDRALBUM, VIALEBEX, KANOKAD, BETAFACT, FACTAN, HEMOLEVENFACT, |
| Subsidiárias | LFB Biomédicaments, LFB Biotechnologies, LFB Biomanufacturing France , LFB Biopharmaceuticals Co Ltd. ( Inglaterra ) LFB GmbH ( Alemanha ), CAF-DCF ( Bélgica ), LFB EUA ( EUA ), rEVO BIOLOGICS ( EUA ) |
| Eficaz | 9 em 2018 (nível de manutenção)
2.305 (dezembro de 2018) |
| SIRENE | 180036147 |
| Local na rede Internet | www.groupe-lfb.com |
| Rotatividade | € 21.078.000 em 2018 (nível de participação)
estimado para o grupo em 400 milhões de euros (31 de dezembro de 2018). |
| Lucro líquido | € 14.066.400 em 2018 (prejuízo) |
O LFB , laboratório historicamente francês de fracionamento e biotecnologia , é um laboratório francês cuja atividade se concentra principalmente no fracionamento de proteínas plasmáticas do plasma sanguíneo humano. Tem o direito exclusivo de fracionar o plasma resultante de doações voluntárias de sangue, coletadas em território francês pelo Estabelecimento de Sangue Francês .
O LFB é um player global no fracionamento do plasma e na fabricação de proteínas terapêuticas. Extrai do plasma uma gama de medicamentos , mediante receita hospitalar e indicada no contexto de cerca de 80 patologias raras, nas áreas da imunologia, cuidados intensivos e hemostasia. O LFB é um dos 10 maiores grupos farmacêuticos do mercado hospitalar na França .
Criação
Até 1993, os produtos e derivados do plasma eram produzidos diretamente pelos centros de transfusão de sangue, sendo os produtos considerados derivados do sangue. A lei de4 de janeiro de 1993, separa as atividades decorrentes da classificação das proteínas plasmáticas e seus derivados em medicamentos sujeitos ao controle da Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos para Saúde (ANSM) e que devem estar devidamente autorizados para comercialização.
O 20 de janeiro de 1994Elabora-se o acordo constitutivo do grupo de interesse público LFB, que é aprovado. O GIP foi definitivamente criado em1 ° de junho de 1994.
LFB torna-se uma sociedade anônima em julho de 2006, com capital público maioritário, 100% detido pelo Estado francês. DentroSetembro de 2006, são criadas duas subsidiárias: LFB Biomédicaments e LFB Biotechnologies.
Uma nova estratégia para LFB
O 22 de novembro de 2017, o Conselho de Administração da LFB convocou uma Assembleia Geral de Acionistas para o 4 de dezembro de 2017 propor a nomeação de Denis Delval como diretor.
Posteriormente, o Estado submeteu ao Conselho de Administração a proposta de nomeação de Denis Deval como novo Presidente e CEO da LFB por decreto do Presidente da República , nos termos do artigo 19.º da portaria n.º 2014-948.20 de agosto de 2014relativos ao governo e às operações sobre o capital das sociedades com participação pública. Denis Delval é nomeado para substituir Christian Béchon, cujo segundo mandato expirou. Na ocasião Denis Delval declarou: “Ciente dos desafios que a empresa deve enfrentar hoje, estou ansioso por mobilizar energias internamente e fazer com que o Laboratório seja um sucesso na França e no exterior”.
O 6 de fevereiro de 2019, o LFB anuncia seu projeto de transformação estratégica construído em torno das principais áreas prioritárias.
- Prioridade à atividade industrial com, em particular, plano de investimentos na França para a construção da fábrica de Arras . Uma fábrica projetada para aumentar a capacidade de produção do laboratório e apoiar o crescimento internacional.
- Concentrando as atividades do laboratório em seu negócio principal: desenvolver, produzir e comercializar medicamentos derivados de proteínas plasmáticas ou proteínas recombinantes derivadas do sangue .
- Consolidação da participação de mercado do laboratório na França e desenvolvimento direcionado em alguns mercados internacionais: Estados Unidos , Alemanha , Reino Unido , Espanha , Itália , Bélgica , Turquia e México e visando o desenvolvimento de medicamentos-chave.
A primeira aplicação concreta deste plano de transformação é a venda de CellforCure para a Novartis em1 ° de abril de 2019 como parte da reorientação das atividades do LFB para o seu negócio principal.
Apesar desta mudança estratégica, a estrutura encontra-se em dificuldades e há vários anos que está a ser discutida com os seus credores para conseguir o resgate, com uma necessidade de financiamento de 990 milhões de euros em Janeiro de 2021. Após ter considerado a abertura do capital da empresa para capital privado em 2018, e face ao fracasso desta tentativa, o estado planeja no início de 2021 recapitalizar o LFB com a ajuda de bancos no valor de 500 milhões de euros.
LFB, sociedade anônima
Como seguimento da lei de modernização da lei de 8 de junho de 2004, o grupo de interesse público LFB foi transformado em sociedade anónima de direito privado e foram criadas filiais para distinguir a atividade de Fracionamento e a atividade de I&D.
No jornal oficial de 29 de julho de 2005 é publicado o decreto 2005-866 de 28 de julho de 2005transformar o Grupo de Interesse Público denominado “Laboratório Francês de Fracionamento e Biotecnologia” em sociedade anônima.
Artigo L5124-14 do Código de Saúde Pública é alterado pela Portaria n o 2005-866 de28 de julho de 2005arte. 3 (JORF29 de julho de 2005):
- [...] "Uma pessoa coletiva que tenha por objeto a atividade de coleta de sangue ou seus componentes não pode ter uma participação direta ou indireta na sociedade anônima Laboratoire français du fracionation et des biotechnologies e nas sociedades por ela controladas - aqui no sentido do Artigo L. 233-3 do Código Comercial.
- A sociedade anónima Laboratoire français du fractiononnement et des biotechnologies e as sociedades por ela controladas na acepção do artigo L. 233-3 do Código Comercial não podem deter, direta ou indiretamente, uma participação acionária direta ou indireta numa pessoa coletiva que tenha por objeto a atividade de recolha de sangue ou seus componentes. "
Dessa forma, os estabelecimentos de sangue anteriormente incorporados ao GIP são excluídos e o Estado passa a ser 100% acionista. LFB SA é definitivamente criado em7 de julho de 2006. Em última análise, o capital deve permanecer predominantemente detido pelo Estado francês ou por suas instituições públicas, mas pode estar aberto a outros investidores.
Vote na lei HPST:
A missão de saúde pública do LFB consagrada na lei
Adotado pelas duas assembléias no início de junho e promulgado em julho de 2009, o artigo 21 quinquies da lei HPST inclui uma disposição importante para LFB Biomédicaments e o fornecimento de medicamentos derivados do plasma de pacientes franceses. O LFB tem a obrigação legal de atender ao mercado nacional prioritariamente a partir do plasma coletado pelo Estabelecimento Francês de Sangue (EFS). A lei também lembra o envolvimento da LFB no “tratamento de doenças raras”.
Artigo 21 quinquies da lei HPST especifica as obrigações da LFB nestes termos:
- “Essa subsidiária separa principalmente o plasma do sangue ou seus componentes coletados pelo Estabelecimento de Sangue Francês. Para atender às necessidades nacionais, em particular as relacionadas com o tratamento de doenças raras, distribui, principalmente em território francês, os medicamentos deles derivados ”
- A priorização é dupla: por um lado, o plasma transferido para o LFB pelo EFS deve ser fracionado prioritariamente sobre qualquer outro, por outro lado, os medicamentos dele derivados devem ser distribuídos prioritariamente na França. O artigo também reconhece a ação do LFB no tratamento de muitas doenças raras, que às vezes afetam apenas algumas dezenas de pacientes.
A inclusão legal destas obrigações, que até agora constavam apenas dos estatutos da empresa, reforça o equilíbrio, por um lado entre a exclusividade para o LFB do fraccionamento do plasma EFS, e por outro lado o constrangimento imposto sobre ele no que diz respeito à comercialização de medicamentos dele derivados. Dar força de lei a esta obrigação do LFB foi uma das fortes recomendações do Professor Rémi Pellet, no seu relatório sobre o mercado de medicamentos derivados do plasma (MDP) em França, apresentado ao Ministro da Saúde emsetembro de 2007.
O artigo 21 quinquies mantém as disposições anteriormente em vigor no que diz respeito à natureza pública (participação maioritária do capital social pelo Estado) da LFB SA e da LFB Biomédicaments.
Composição do Conselho de Administração
O Conselho de Administração do grupo é composto por 8 membros, dos quais 1 representante do Estado.
Representante do estado
- Cédric GARCIN - Gerente de Investimentos em Energia e Saúde (EDF e LFB), APE
Indivíduos qualificados nomeados pela Assembleia Geral sob proposta do Estado
- Pierre ANGOT - Diretor Adjunto de Química, Materiais e Ecoindústrias, DGE, Ministério da Economia e Finanças
- François AUVIGNE - Inspetor Geral das Finanças, IGF, Ministério da Economia e Finanças
- Jean-Michel HEARD - Diretor Científico do setor de bio-saúde da Direção Geral de Pesquisa e Inovação
- Pascale AUGÉ - Presidente do conselho de administração da INSERM TRANSFERT SA
Representantes da equipe
- Dominique SAINT PICQ - Coordenadora de Controle de Mudanças - LFB BIOMEDICAMENTS SA
- Wilhelmus STEVENS - Diretor do Programa de Proteínas Plasmáticas - LFB BIOTECHNOLOGIES SA
- Jérôme WACRENIER - Engenheiro de TI Industrial - LFB BIOMEDICAMENTS SA
Exclusividade de fracionamento
O artigo L. 5124-14 do Código de Saúde Pública autoriza a LFB Biomédicaments, a filial da LFB responsável pelo fracionamento do plasma, a fabricar medicamentos a partir do sangue ou de seus componentes coletados pelo estabelecimento francês de sangue.
Dispositivo do doador ao paciente denominado "sistema geral"
O sistema geral é um dispositivo de segurança. Isso torna possível monitorar a qualidade do plasma em todos os momentos. É composto de onze pontos principais mais cinco pontos adicionais:
- Seleção médica de doadores
De acordo com os critérios da ética francesa: voluntariado, anonimato, voluntariado, informação antes da doação, questionário de saúde, entrevista médica, exame, informação após a doação, acompanhamento do doador.
- Amostra
Cumprimento de boas práticas transfusionais (equipamentos estéreis, etc. ), identificação correta de doações, destruição de produtos danificados.
- Controle de doação
Exames laboratoriais para verificar a ausência de doença.
- Preparação, remoção de leucócitos e congelamento
Após o preparo e remoção dos leucócitos , o plasma é congelado a aproximadamente −40 ° C , para garantir sua boa conservação. Pode ser guardado por um ano, além disso deve ser destruído.
- Chegada ao laboratório
Transportado por um provedor de serviços LFB, o plasma é transportado do EFS por caminhão refrigerado. As coletas são feitas nas plataformas técnicas dos estabelecimentos de sangue franceses em toda a França . As condições de transporte e o monitoramento da temperatura de transporte são registrados e controlados, bem como os documentos de transporte. Cada recebimento é identificado e registrado por um número de identificação e a data do recebimento. Cada número de doação é registrado para rastreabilidade. O tubo destacável da bolsa contendo plasma sanguíneo é usado para monitorar a ausência de várias doenças.
- Controle de qualidade
Os lotes são salvos e colocados em quarentena. O laboratório realiza exames virológicos nas bolsas para confirmar a ausência de doença.
- Quarentena antes do fracionamento
Todas as bolsas que podem ser utilizadas para fracionamento após todos os exames laboratoriais (verificação de possíveis doenças e presença no plasma) são colocadas em quarentena 50 dias antes de seu uso. O período total de quarentena é de 90 dias.
- Controle antes de dividir
Os lotes são liberados da quarentena e processados na produção. A mistura homogênea de um lote de plasma para fracionamento ainda passa por uma série de testes. Se forem negativos, o lote é bom para fracionamento, caso contrário, é destruído por incineração.
- Procedimentos de segurança específicos
A purificação, a inativação viral e a nanofiltração visam livrar o plasma de qualquer vírus (ou inativá-los) antes de colocá-lo em um produto acabado.
- Controle de drogas
Cada lote de medicamento é verificado antes da sua comercialização por processos específicos e de acordo com as especificações da autorização de introdução no mercado.
- Prescrição, dispensação
O medicamento pronto está disponível, pode ser prescrito e usado pelos pacientes.
Os cinco pontos complementares são:
- Rastreabilidade,
- hemovigilância ,
- farmacovigilância ,
- programa de garantia de qualidade e
- auditoria de qualidade.
O laboratório está envolvido em todos estes processos e respeita-os de acordo com as disposições em vigor e as recomendações da ANSM.
Produtos
A LFB fabrica e comercializa uma variedade de medicamentos em três áreas terapêuticas.
Hemostasia
- Betafact - ( fator IX de coagulação humana)
- Factan - ( fator VIII de coagulação humana)
- Wilfactin - ( fator de von Willebrand humano)
- Wilstart - (fator de von Willebrand e fator VIII de coagulação humana)
- Hemoleven - ( fator de coagulação humana XI )
- Alfalastina - ( alfa 1-antitripsina humana)
Tratamento intensivo
- Aclotina - ( antitrombina humana)
- Vialebex - ( albumina humana)
- Clottafact - ( fibrinogênio humano)
- Kanokad - ( complexo de protrombina humana - PPSB)
- Protexel - ( proteína C humana)
- Gammatetanos - (imunoglobulina antitetânica humana)
- Ivhebex - (imunoglobulina IV contra hepatite B humana )
- Hepatite B de Ig IM - LFB - (imunoglobulina de hepatite B humana IM )
- Atryn - ( antitrombina recombinante)
Na França, a LFB Biomédicaments comercializa o medicamento sintético Arganova (agratoban mono-hidratado), cuja Autorização de Introdução no Mercado é detida pelo laboratório Mitsubishi Pharma Europe.
Imunologia
- Tegelina - ( imunoglobulina IV humana normal)
- Clairyg - (imunoglobulina IV humana normal)
Em números
- O grupo LFB é o 6 th jogador global no campo de medicamentos derivados de plasma;
- 3 e laboratório em hospital na França.
Localizações
Além de sua sede localizada em Les Ulis (França, Essonne), LFB possui cinco unidades de bioprodução ao redor do mundo:
- Les Ulis , uma unidade de produção especializada nas fases upstream do fracionamento do plasma; plataforma de fabricação de medicamentos para terapia celular, subsidiária CELL for CURE;
- Lille , uma unidade de produção especializada nas fases posteriores do fracionamento do plasma;
- Carvin , lojas centrais e farmacêuticas;
- Loos-lez-Lille , centro de pesquisa em biotecnologia no parque Eurasanté que possui uma bioincubadora;
- Paris , escritórios;
- Ales , site de bioprodução especializado em cultura de células, subsidiária da LFB Biomanufacturing;
- Framingham (MA, Estados Unidos) , site de pesquisa e bioprodução de drogas lacto-recombinantes, subsidiária da rEVO Biologics Inc.
G5
O laboratório é membro do G5. O G5 reúne cinco atores em medicamentos e pesquisa avançada na França. O objetivo do grupo é manter os seus centros de decisão no território nacional. Todas as empresas associadas fazem da pesquisa "sua prioridade".
O grupo baseia seus valores em nove eixos (cinco na carta de fundação e quatro nos objetivos e missões):
Carta de fundação- Reconhecer as empresas farmacêuticas associadas como parceiros naturais das autoridades públicas em termos de independência da saúde e promoção dos objetivos de saúde pública definidos pelo Estado.
- Reconhecer as empresas fundadoras como atores essenciais na pesquisa na França, já contribuindo fortemente para o desenvolvimento de laboratórios públicos.
- Reconhecer a capacidade inovadora dessas empresas e fazer com que o seu desenvolvimento seja reconhecido como uma prioridade estratégica.
- Obtenha que as consequências da política de drogas em termos de indústria e a atratividade do território sejam avaliadas e levadas em consideração.
- Promover uma política de atendimento justo pelo preço certo, garantindo uma remuneração equilibrada tanto para inovações quanto para medicamentos de comprovado valor terapêutico.
- Independência de saúde
- Excelência em pesquisa
- Inovação francesa
- Influência internacional.
Notas e referências
- “ site LFB ” , em groupe-lfb.com (acessado em 6 de dezembro de 2019 ) .
- Índice LEI global , (banco de dados da web), consultado28 de junho de 2018
- Hervé Réquillart, " Os caminhos da reconquista ", Industrie Laboratoires ,março de 2019.
- https://www.societe.com/societe/laboratoire-francais-du-fractonnement-et-des-biotechnologies-180036147.html
- Lei 93.5 de 4 de janeiro de 1993 relativa à segurança em transfusões de sangue e medicamentos [ leia online ]
- " Denis DELVAL é nomeado CEO da LFB SA " , em businesswire.com ,21 de dezembro de 2019(acessado em 22 de janeiro de 2020 ) .
- " Decreto de 18 de dezembro de 2017 " , em legifrance.gouv.fr ,18 de dezembro de 2017(acessado em 22 de janeiro de 2020 ) .
- " Denis DELVAL é nomeado CEO da LFB SA " , em zonebourse.com ,21 de dezembro de 2017(acessado em 22 de janeiro de 2020 ) .
- " Questionado pelo Tribunal de Contas, o LFB ajusta a sua estratégia " , em usinenouvelle.com ,7 de fevereiro de 2019(acessado em 18 de fevereiro de 2020 ) .
- " De volta ao básico para o laboratório público de sangue LFB " , em lesechos.fr ,2 de abril de 2019(acessado em 18 de fevereiro de 2020 ) .
- " LFB vende CellForCure para Novartis " , em usinenouvelle.com ,1 ° de abril de 2019(acessado em 18 de fevereiro de 2020 ) .
- " O Estado quer recapitalizar o Laboratório Francês de Sangue " , em Les Echos ,27 de janeiro de 2021(acessado em 28 de janeiro de 2021 )
- “ O Estado abre a capital do LFB, seu laboratório de processamento de sangue ” , no Les Echos ,18 de dezembro de 2018(acessado em 28 de janeiro de 2021 )
- Ratificação da ordem n o 2005-866 no fracionamento laboratório francês e da biotecnologia [ ler on-line ]
- Link no lfb.fr relativo à portaria 2005-866 de 28 de julho de 2005 que transforma o grupo de interesse público denominado "Laboratório francês de fracionamento e biotecnologias" em sociedade anônima [ leia online ]
- " INFORMAÇÕES RELATIVAS À GOVERNANÇA DA LFB SA " ,24 de novembro de 2016(acessado em 20 de agosto de 2017 )
- Gaëlle Fleitour , " O laboratório LFB, pepita industrial do Estado " , em usinenouvelle.com ,7 de maio de 2015(acessado em 18 de abril de 2020 )
- “ “ First in man ”para dois anticorpos monoclonais LFB ” , em groupe-lfb.com ,10 de fevereiro de 2009(acessado em 18 de abril de 2020 )