O caso Mediator é um caso jurídico e de saúde relativo a pessoas que são vítimas de tomar benfluorex , comercializado sob o nome de Mediator pelos laboratórios Servier . O mediador é acusado de ter causado a morte de 1.500 a 2.100 pessoas, sem contar as que sofrem as consequências dos efeitos colaterais.
O caso estourou em junho de 2010, Quando foi publicado pela editora Diálogos livro Mediator 150 mg : quantas mortes? da pneumologista Irène Frachon ( hospital universitário de Brest ): torna-se assim denunciante deste escândalo de saúde pública que atinge milhares de vítimas; eles se tornarão partes civis em julgamentos futuros. O livro refaz sua luta para trazer à tona e denunciar a indicação enganosa, a natureza oculta das anfetaminas e os riscos, embora já conhecidos, dessa droga comercializada pelos laboratórios Servier e denunciada em vão pela revista Prescrire desde 1997. Dois dias mais tarde , quatro denúncias contra os laboratórios Servier, após a retirada do Mediador, ocorrida em 2009. Os familiares de um paciente falecido e outro portador de valvopatia apresentaram queixa contra X no tribunal de grande instância de Nanterre por “ engano agravado quanto à natureza, substancial qualidade e composição do produto " , " colocando em perigo a vida de outrem " , " administração de substância nociva " e " homicídio culposo " . A denúncia é apresentada ao Ministério Público de Nanterre , visto que a sede da Servier se encontra em Hauts-de-Seine . Ela será instruída pelo centro de saúde pública do TGI em Paris . A Federação Nacional da Mutualidade Francesa , representada por Patrick Maisonneuve , também registra uma reclamação.
O caso é posteriormente tema de um filme, La Fille de Brest , lançado em 2016, e cuja heroína é o pneumologista de Brest.
Quatorze réus e onze pessoas jurídicas foram enviados de volta ao correcional setembro de 2017e o julgamento começa dois anos depois. Entre as pessoas jurídicas, os laboratórios Servier são acusados de "engano agravado, burla , lesões e homicídio por violação deliberada e tráfico de influência " e a Agência Nacional de Segurança de Medicamentos de "lesões e homicídios involuntários por negligência" .
Dentro Março de 2021, Os laboratórios Servier são considerados culpados de "engano qualificado" e condenados a pagar ao Estado uma multa de 2,7 milhões de euros, e à Agência Nacional de Segurança de Medicamentos (ANSM), julgada por ter demorado na suspensão da comercialização do Mediador, a uma multa de 303.000 euros . Além disso, a Servier é condenada a indemnizar todas as vítimas declaradas em cerca de 180 milhões de euros.
O caso é aberto em meados defevereiro de 2010, quando dois inquéritos judiciais contra X foram confiados a três juízes de instrução do departamento de saúde pública do tribunal de grande instance de Paris : Anne Marie Bellot, Pascal Gand e Franck Zientara. O18 de fevereiro, o Ministério Público anunciou a abertura de dois inquéritos judiciais. O primeiro visava as acusações de "engano agravado pela ameaça do homem", bem como as de ingerência e tomada ilegal de juros durante o período do23 de novembro de 1973(data do pedido de MA ) e até20 de julho de 2010(data da saída final do mercado). A segunda informação dizia respeito a alegados fatos de “homicídio culposo por violação manifestamente deliberada de uma obrigação de segurança ou prudência imposta por lei ou regulamento e lesões não intencionais agravadas resultando em incapacidade”.
O 21 de setembro de 2011Jacques Servier é indiciado por dolo e fraude em virtude da comercialização de um medicamento apresentado como antidiabético, sendo essencialmente um anorexígeno de natureza anfetamínica , o que permitiu beneficiar dos cuidados de saúde e sociedades mútuas. É provável que esse marketing constitua uma farsa.
O 27 de outubro de 2011, o Tribunal de Cassação suspende duas instâncias, enquanto se aguarda a resolução de um pedido da Servier de reunificação em Paris: a citação direta apresentada em Nanterre e a investigação conduzida pelos juízes de instrução do departamento de saúde pública do tribunal de grande autoridade de Paris. Se o pedido tivesse sido bem-sucedido, o primeiro julgamento criminal do Mediador, agendado para Nanterre em seis meses, teria sido cancelado, aguardando um julgamento em Paris dentro de vários anos.
No final de 2011, o Tribunal de Cassação rejeitou o agrupamento de procedimentos relativos ao Mediador; fimjaneiro de 2012, os juízes parisienses se declararam competentes para investigar o caso.
Durante o primeiro julgamento criminal perante o Tribunal Criminal de Nanterre, o 14 de maio de 2012, a defesa de Jacques Servier pede o cancelamento ou o adiamento da audiência, nomeadamente através de duas questões prioritárias de constitucionalidade (QPC).
O 24 de agosto de 2012, o Tribunal de Cassação decide não transmitir ao Conselho Constitucional a questão prioritária de constitucionalidade (QPC) levantada pela defesa dos laboratórios Servier (que em maio resultou no adiamento do primeiro julgamento criminal). Esta decisão deverá permitir a fixação de novas datas de julgamento, em audiência processual marcada para14 de dezembro perante o tribunal criminal de Nanterre.
O 21 de novembro de 2012, uma vítima do Mediador (benfluorex) apresentou uma queixa no Tribunal de Justiça da República (CJR) contra quatro ex-ministros da Saúde (1993-2007).
O 11 de dezembro de 2012, Jacques Servier é indiciado por homicídios e lesões não intencionais como parte de um dos componentes da investigação do Mediador realizada em Paris.
O Fevereiro de 2013, no âmbito de uma investigação judicial por engano e conflito de interesses, Jean-Michel Alexandre é indiciado. Jean-Michel Alexandre foi presidente do comitê MA da Agência de Medicamentos de 1985 a 1993, então diretor de avaliação de medicamentos de 1993 a 2000 e presidente do Comitê de Medicamentos da Agência Europeia de Medicamentos de 1995 a 2000.
Dentro Abril de 2013, Jean-Philippe Seta é indiciado por "obtenção indevida de autorização", "engano sobre as qualidades substanciais do Mediador com perigo para o homem" e "burla", bem como por "tráfico de influência" por suspeita de intervenção na redação do relatório do Senado de junho de 2011 (instrução realizada no posto de saúde pública de Paris).
O 31 de maio de 2013o tribunal correcional de Nanterre decidiu adiar o julgamento do Mediador novamente por pelo menos um ano, após solicitar informações adicionais. A data para a retomada do julgamento, que visa Servier por "engano agravado", poderia ser definida em uma audiência em15 de maio de 2014. Jacques Servier responde a Nanterre de fatos de "engano agravado", no quadro de uma citação direta. Mas, ao mesmo tempo, dois juízes especializados em questões de saúde pública estão investigando os mesmos fatos no tribunal de Paris, sendo seu encaminhamento mais extenso. Consequentemente, para os advogados do Laboratório, Nanterre deve "abandonar o caso por Paris". Na verdade, o Presidente da 15 ª câmara, Isabelle Prevost-Desprez , considerou que o tribunal era incapaz de tomar uma decisão no Estado, pedindo que "toda a pasta" da instrução atual em Paris ser encaminhadas para ele, uma vez concluída.
O 20 de novembro de 2013, uma senhora de 59 anos de Poitou, cuja patologia cardíaca esteve ligada ao uso do medicamento Mediator, desistiu de ir atrás dos laboratórios Servier, com os quais tinha celebrado um acordo relativo a uma importante operação, uma das primeiras no arquivo.
O 17 de janeiro de 2014, a justiça espera encerrar a investigação do caso do Mediador em meados deFevereiro de 2014. Os dois processos em curso serão agrupados, de forma a permitir a realização de um grande julgamento em 2015 e a estudar a responsabilidade de todos os intervenientes no caso. Para acelerar a investigação, o promotor de Paris decidiu se concentrar em 328 vítimas, para as quais "todas as investigações, em particular as forenses, foram concluídas sem questionar a defesa". Para 49 dessas vítimas, uma relação de causa e efeito pôde ser demonstrada entre as patologias observadas e a tomada do Mediador.
O 25 de janeiro de 2014, entre as 15 pessoas indiciadas até o momento, 8 são especialistas ou dirigentes da agência de drogas que tiveram atividades de consultoria para Servier.
O 12 de agosto de 2014, treze vítimas do Mediador obtêm o reconhecimento pela justiça da responsabilidade do Estado, a decisão do tribunal administrativo de que a sua retirada deveria ter sido ordenada pela Agência Francesa para a Segurança dos Produtos de Saúde (Afssaps) logo que o primeiro caso válvula cardíaca doença foi atribuída ao medicamento.
O 22 de outubro de 2015, o tribunal de grande instance de Nanterre reconhece a responsabilidade civil dos laboratórios Servier, por terem deixado no mercado um medicamento “defeituoso”, do qual “não podiam ignorar os riscos”. O tribunal decidiu que em 2003 e 2006, "o estado do conhecimento científico não permitia ignorar os riscos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) e valvopatia induzida pelo benfluorex", e "a única suspeita desses riscos" exigia que o laboratório “para informar pacientes e profissionais de saúde”, em particular nas instruções de uso. O julgamento é confirmado por uma sentença do Tribunal de Recurso de Versalhes, em14 de abril de 2016, então por um julgamento do Tribunal de Cassação de 20 de setembro de 2017.
O 24 de maio de 2017, a procuradoria de Paris, solicita o encaminhamento do grupo Servier ao tribunal penal por "engano qualificado, fraude, homicídio culposo e homicídio culposo e tráfico de influências ". Em sua acusação, a acusação acredita que os laboratórios Servier implementaram uma estratégia para ocultar o caráter anorexígeno do medicamento e não relataram os riscos de hipertensão arterial pulmonar e de lesões em válvulas cardíacas que lhe são atribuíveis. Além da empresa Servier, o Ministério Público solicitou o julgamento da Agência de Medicamentos , dez outras pessoas jurídicas e quatorze pessoas físicas. Fimagosto de 2017, os juízes de instrução remeteram os Laboratoires Servier e a Agência de Medicamentos ao Tribunal Criminal de Paris.
O 18 de abril de 2019, uma audiência define o julgamento do 23 de setembro de 2019 no abril de 2020. As alegações provavelmente começarão em março.
A sentença é pronunciada pelo tribunal de Paris em Março de 2021.
O caso Mediator foi objeto de uma missão parlamentar do Senado e de um relatório de Igas (chefiado por Anne-Carole Bensadon, Étienne Marie e Aquilino Morelle ).
O julgamento criminal começa em 23 de setembro de 2019, para durar seis meses. De acordo com o despacho de reenvio, o take Mediator conduziu "entre 3100 e 4200 internamentos por insuficiência valvar ", "entre 1700 e 2350 cirurgias de substituição valvar " e, finalmente, "entre 1520 e 2100 mortes ".
O julgamento reúne cerca de 4.129 vítimas, 376 advogados e 25 réus (incluindo 11 pessoas jurídicas). Os laboratórios Servier devem responder por "engano agravado, fraude , lesões e homicídio e tráfico de influência " e a Agência Nacional para a Segurança de Medicamentos ( ANSM ) por "lesões e homicídios involuntários" perante o Tribunal Criminal de Paris.
O julgamento, para terminar no final abril de 2020, está suspenso de março a junho devido à pandemia de Covid-19 .
O julgamento terminou em junho de 2020, a decisão dos juízes sobre a responsabilidade dos arguidos, bem como sobre os pedidos de indemnização das vítimas e das organizações de protecção social, é adiada para 2021. O29 de março de 2021, Os laboratórios Servier são condenados a uma multa de 2,7 milhões de euros por "dolo qualificado" e "homicídios e lesões não intencionais", a Agência Nacional de Segurança de Medicamentos (ANSM), julgada por ter demorado na suspensão da comercialização do Mediador, é condenada a multa de 303.000 euros. Além disso, das 6.500 partes cíveis constituídas, as declaradas admissíveis receberam indemnizações superiores a 180 milhões de euros. No entanto, Servier é dispensado do chefe da fraude por causa da receita .
O Ministério Público de Paris está apelando da liberação parcial dos laboratórios Servier ("obtenção indevida de autorização de introdução no mercado" e "fraude"). Os laboratórios Servier apelam contra sua condenação.
Uma investigação por "homicídio culposo e lesão não intencional" ainda está pendente e deve levar a um segundo julgamento.
Doze pessoas físicas são julgadas.
Didier Tabuteau , diretor da Afssaps de 1993 a 1997, signatário em 1995 de uma nota que autorizava os laboratórios Servier a continuar a venda do Mediador, foi citado para o julgamento como testemunha.
Onze pessoas jurídicas estão em julgamento.
Além disso, em 2016, Irène Frachon forneceu, com a ajuda de documentos, as provas das ligações de interesse entre a Inserm , então chefiada por Claude Griscelli, o "revisor não oficial do relatório do senador", e o grupo Servier:
O mediador é acusado de ter causado a morte de 1.500 a 2.100 pessoas, sem contar as que ainda hoje sofrem com as consequências dos efeitos colaterais.
Na data deabril de 2019, Os laboratórios Servier pagam mais de 115 milhões de euros às vítimas do Mediador: 3.600 pacientes recebem uma oferta de compensação.
Dentro setembro de 2019, o laboratório interpôs recurso ao tribunal administrativo para solicitar ao Estado o reembolso de 30% dos valores já pagos às vítimas por esta indenização.
Em 2020, as caixas de saúde exigem o reembolso de 450 milhões de euros por parte da Servier.
Seguindo a convicção de Março de 2021, os laboratórios Servier terão de pagar às vítimas mais de 180 milhões de euros a título de indemnização pelos danos sofridos, de acordo com os primeiros cálculos feitos pelos advogados.
Adotada em 2011 após esse escândalo, a lei de Bertrand visa prevenir conflitos de interesse e fortalecer a independência dos especialistas em saúde pública, obrigando profissionais de saúde e tomadores de decisão públicos a declarar publicamente seus vínculos de interesse com a indústria farmacêutica .
Em 2012, a Agência Francesa de Segurança de Produtos de Saúde (Afssaps) foi substituída pela "Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde" (ANSM). O funcionamento da Agência de Medicamentos é reformado. A ANSM é financiada pelo Estado e excluiu a indústria farmacêutica de sua diretoria, que inclui parlamentares ou representantes da ordem dos farmacêuticos.