Regulamentação de OGM na União Europeia

A União Europeia autoriza a colocação no mercado de um organismo geneticamente modificado de acordo com os critérios definidos pela Directiva Comunitária 2001/18 / CE , relativa à libertação deliberada de organismos geneticamente modificados no ambiente .

Em 2012, a Comissão Europeia reabriu o debate sobre a “  coexistência entre OGM e agricultura biológica”, uma questão fundamental para a sustentabilidade da agricultura biológica a longo prazo.

Em 2013, segundo a Agence France-Presse , o milho geneticamente modificado MON 810 era o único cultivado na União Europeia (principalmente na Espanha e em Portugal ). Por outro lado, cerca de cinquenta OGM estão autorizados para consumo animal e humano na União Europeia .

Em geral

Desde o início da década de 1990, a União Europeia estabeleceu um quadro regulamentar para os OGM, que ainda está em evolução. O objectivo deste regulamento comunitário é compatibilizar a criação de um mercado único de biotecnologia com a protecção da saúde pública e o respeito pelo ambiente.

Os campos de aplicação deste regulamento são os seguintes:

• O uso contido de microrganismos geneticamente modificados na pesquisa e na indústria. Esta área é regida pela Diretiva 90/219 / EC, conforme alterada pela Diretiva do Conselho 98/81 / EC.

• Liberações experimentais e colocação de OGM no mercado. A Diretiva 90/220 / CEE estava em vigor até17 de outubro de 2002neste domínio. Foi revogada nessa data para ser substituída pela Diretiva 2001/18 / CE sobre a libertação deliberada de organismos geneticamente modificados . No início de 2004, esta nova diretiva ainda não foi transcrita para a legislação francesa.

• A rastreabilidade de organismos geneticamente modificados e seus derivados alimentares para produtos destinados ao consumo humano ou animal. O Regulamento 1830/2003 / EC relativo à rastreabilidade de OGM é aplicável desde18 de abril de 2004. Estabelece a obrigação de rastreabilidade dos OGM e seus derivados alimentares ao longo das cadeias de abastecimento, com exceção dos casos de presença fortuita.

• Rotulagem de alimentos e rações contendo organismos geneticamente modificados ou produzidos a partir desses organismos. O Regulamento 1829/2003 / CE do Parlamento Europeu e do Conselho de22 de setembro de 2004 em alimentos e rações geneticamente modificados, aplicável desde 18 de abril de 2004, prevê novas regras de rotulagem para a indústria alimentar (ver parágrafo abaixo). Em particular, estabelece um limite de presença acidental de 0,9%, abaixo do qual a rotulagem não é obrigatória. Anteriormente, a presença de produtos derivados de OGM em alimentos era regulamentada pelo regulamento n ° 258/97 / CE de27 de janeiro de 1997em novos alimentos e novos ingredientes alimentares. Dizia respeito, por exemplo, a concentrado ou ketchup obtido a partir de tomates geneticamente modificados.

• A autorização de medicamentos destinados ao homem e aos animais é regida pelo Regulamento n.º 2309/93, que também abrange os produtos derivados de OGM. Este texto estabelece procedimentos comunitários para a autorização e monitorização destes medicamentos.

• A protecção dos trabalhadores contra os riscos é regida pela Directiva 90/679 / CE. Trata-se da proteção dos trabalhadores contra os riscos associados à exposição a agentes biológicos no trabalho e regula os OGM da mesma forma que os outros agentes biológicos.

Regulamentação comunitária para a colocação no mercado de OGM

O procedimento para autorizar a liberação deliberada e a colocação no mercado de organismos geneticamente modificados é estabelecido pela Diretiva 2001/18 / CE de12 de março de 2001, que substitui a Diretiva 90/220 / CE. Este novo regulamento:

• introduz princípios mais rigorosos na avaliação de riscos ambientais,
• esclarece e amplia os critérios de avaliação de risco,
• limita a duração da autorização a 10 anos renováveis,
• introduziu vigilância obrigatória de autorização pós-comercialização,
• melhora a transparência por meio da obrigação de consultar o público,
• obriga a Comissão Europeia a publicar um relatório sobre a experiência de marketing de três em três anos.

No entanto, as associações consideram que os procedimentos previstos na Diretiva 2001/18 / CE ainda são insuficientes para avaliar e limitar os riscos associados à colocação de OGM no mercado.

Na França , a transposição para o direito nacional da Diretiva 2001/18 / CE foi feita apenasjunho de 2008, o que lhe rendeu uma condenação no Tribunal Europeu.

Plantas geneticamente modificadas autorizadas

Decisões de autorização de marketing

A Comissão Europeia autorizou a colocação no mercado de milho , de colza , de soja , de olhos , de chicória e de tabaco transgénico . Essas autorizações referem-se mais especificamente a eventos de transformação e permitem a circulação das safras correspondentes de plantas geneticamente modificadas em circuitos alimentares.

No total, entre Outubro de 1991 e janeiro de 2004, a União Europeia concedeu 18 autorizações de comercialização para OGM, incluindo 16 para OGM destinados a serem utilizados em produtos alimentares. Nenhuma autorização foi emitida desdeOutubro de 1998, enquanto 13 pedidos estavam em exame durante a revogação da Diretiva 90/220 / CEE e sua substituição pela Diretiva 2001/18 / CE , que rege essas comercializações.

Dentro janeiro de 2004, a Comissão Europeia recebeu 22 notificações relativas a pedidos de colocação de OGM no mercado, em aplicação da Diretiva 2001/18 / CE .

No que diz respeito ao milho geneticamente modificado , as autorizações emitidas pela Comissão Europeia são as seguintes:

• Decisão 97/98 / CE de 23/01/1997  : Evento de transformação Bt 176 conferindo resistência à broca do milho europeia .
  • Na França , o decreto de 02/05/1998 listou no catálogo oficial três variedades de milho geneticamente modificado  : César Cb, Furio Cb, Occitan Cb da empresa Novartis Seeds. O Conselho de Estado suspendeu e, em seguida, restaurou a validade deste decreto.
  • O decreto de 03/08/1998 listou 6 variedades adicionais na França  : Benji (grão tardio), Garonna (silagem precoce), Navarès (silagem precoce), Pactol Cb (grão precoce ½), Seven (grão tardio), Odyssée ( ½ grão tardio) da Novartis Seeds.

• Decisão 98/294 / CE de 22/04/1998  : Evento de transformação MON 810 conferindo resistência à broca do milho europeia . Na França , o decreto de 03/08/1998 listou seis variedades de milho geneticamente modificado no catálogo oficial  :
  • Criador Pioneer Hi-Bred: Bolsa (grão 400), Elgina (grão 580), Lévina (grão 560), Olimpica (grão 520).
  • Criador da Cooperativa de Sementes Pau e Pau: Novelis (grão e ½ silagem precoce).
  • Criador Dekalb: DK 513 (grão tardio).

• Decisão 98/293 / CE de 22/25/1998  : Evento de transformação T 25 que confere tolerância a um herbicida , glufosinato de amônio . Não existe uma variedade correspondente listada no catálogo oficial da França . A venda de sementes não é, portanto, autorizada em França.

• Decisão 98/292 / CE de 22/04/1998  : Evento de transformação Bt 11 conferindo resistência à broca europeia do milho e tolerância a um herbicida , glufosinato de amônio .
  • A autorização da Comissão Europeia refere-se apenas à importação de produtos agrícolas, processamento e ração animal.
  • Portanto, não há nenhuma variedade correspondente listada no catálogo oficial na França , e a venda de sementes não é autorizada na França.

• Decisão 2004/657 / CE de 19/05/2004  : Evento de transformação de Bt 11 para milho doce como um novo alimento ou novo ingrediente alimentar.
  • Este milho doce OGM, assim como os alimentos que o contenham, são rotulados de acordo com o regulamento 1829/2003 / CE com as palavras "milho doce geneticamente modificado", e devem atender aos requisitos de rastreabilidade previstos no regulamento 1830 / 2003 / CE .
  • Esta autorização de introdução no mercado pôs fim à moratória de facto que impedia novas autorizações de OGM na União Europeia.
  • Não existe uma variedade correspondente listada no catálogo oficial da França , pelo que a venda de sementes não é autorizada na França.

• Decisão 2004/643 / CE de 19/07/2004  : Evento de transformação NK 603 que confere tolerância a um herbicida , glifosato .
  • A autorização da Comissão Europeia estipula nas condições de colocação no mercado, que este produto pode ser utilizado para os mesmos fins que qualquer outro milho , com excepção do cultivo e consumo humano.
  • As palavras "Este produto contém organismos geneticamente modificados" ou "Este produto contém milho geneticamente modificado" aparecem no rótulo do produto.
  • Desde que o produto não tenha recebido autorização de comercialização para cultivo, as palavras “não se destina ao cultivo” aparecem no rótulo do produto.
  • O produto, portanto, só está autorizado para importação para a União Europeia e apenas para alimentação animal.
  • Consequentemente, não existe nenhuma variedade correspondente listada no catálogo oficial em França , pelo que a venda de sementes não é autorizada em França.

• Resolução 2005/608 / CE de 08/08/2005  : Evento de transformação MON 863 conferindo resistência ao besouro do milho .
  • A autorização da Comissão Europeia estipula nas condições de colocação no mercado, que este produto pode ser utilizado para os mesmos fins que qualquer outro milho , com excepção do cultivo e consumo humano.
  • A declaração "Este produto contém organismos geneticamente modificados" ou "Este produto contém milho geneticamente modificado MON 863" aparece no rótulo do produto.
  • Desde que o produto não tenha recebido autorização de comercialização para cultivo, as palavras “não se destina ao cultivo” aparecem no rótulo do produto.
  • O produto, portanto, só está autorizado para importação para a União Europeia e apenas para alimentação animal.
  • Consequentemente, não existe nenhuma variedade correspondente listada no catálogo oficial em França , pelo que a venda de sementes não é autorizada em França.
  • O MON 863 tem sido objeto de controvérsia devido a um estudo interno do MONSANTO que mostra um aumento significativo no número de leucócitos e mudanças estruturais nos rins e no fígado de ratos alimentados com MON 863. La Presença de um gene marcador para o antibiótico a resistência também levantou objeções. A autoridade competente na Alemanha concluiu que não havia provas científicas que sustentassem um risco para a saúde humana ou o ambiente. A Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EASA), que concluiu que o milho MON 863 é tão seguro como as variedades convencionais e não é susceptível de causar efeitos secundários.
  • Diversos pareceres a favor da importação do milho transgênico MON 863 foram emitidos em 2004:
    • pela Biomolecular Engineering Commission (CGB) na França,
    • pela Agência Francesa de Segurança Alimentar (AFSSA),
    • pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EASA),
  • O 30 de novembro de 2004, 25 Estados Membros não conseguiram chegar a um acordo sobre a demanda de importação de milho GM MON 863 feita pela Monsanto . Doze estados recusaram este pedido e oito votaram a favor, cinco se abstiveram.

No 19 de janeiro de 2012, 3 soja, 25 milho, 2 colzas, 3 algodões, 1 batata e 1 beterraba estão autorizados para importação para consumo humano e / ou animal.

Milho transgênico autorizado para cultivo ou importação

Atualmente, em resumo, a União Europeia permite o seguinte milho geneticamente modificado apenas para importação, para introdução em cadeias alimentares de animais ou humanos:

• Bt 11, importado para ração animal,
• Bt 11, importado para milho doce,
• NK 603, importado para ração animal,
• MON 863, importado para ração animal.

Por outro lado, o milho seguinte também é autorizado para cultivo, ou mais precisamente, a comercialização de sementes das variedades correspondentes é autorizada  :

• Bt 176,
• MY 810 ,
• T 25 (a venda de sementes não é autorizada em França, por falta das variedades correspondentes constantes do Catálogo oficial de sementes e variedades).

Fim da moratória

Não houve nenhuma nova autorização de introdução no mercado emitida pela Comissão Europeia entreOutubro de 1998 e Maio de 2004. Esta moratória foi uma moratória de facto e não uma decisão regulamentar. Ao contrário do que às vezes se escreve na imprensa, não se trata de uma proibição de cultivos OGM (as autorizações expedidas em 1998 ainda são válidas), mas de uma paralisação na emissão de novas autorizações.

Foi aplicado na União Europeia , devido à posição de vários países ( Dinamarca , França , Grécia , Itália , Luxemburgo ), que consideravam que os procedimentos de avaliação, monitorização e rastreabilidade de OGM deviam ser reforçados antes da emissão de novo cultivo e comercialização autorizações.

O novo regulamento europeu, adotado em junho de 2003 e impondo padrões de rastreabilidade e rotulagem para produtos contendo mais de 0,9% de OGM, trouxe o fim desta moratória emMaio de 2004, com a autorização de comercialização para o milho doce Bt 11 (ver acima).

No entanto, as autorizações de milho novo OGM emitidas em 2004 referem-se à comercialização para a indústria de alimentos, mas não para sementes destinadas ao cultivo.

Processo de autorização

Quando uma empresa detentora de um OGM, tendo concluído os seus estudos em contenção, deseja obter uma autorização de comercialização na União Europeia , deve passar por:

Procedimento de autorização para liberação deliberada

Para fazer experimentos ao ar livre:

• apresentação de pedido de autorização para liberação deliberada de OGM ,
• avaliação dos riscos pela autoridade competente do Estado-Membro. Na França , trata-se da Comissão de Engenharia Biomolecular (CGB), cujo parecer é examinado pelos ministérios responsáveis ​​pela Agricultura e Meio Ambiente.
• emissão da autorização para a liberação deliberada de OGM (na França , pelo Ministro da Agricultura, o que os torna legais "testes de campo".

Procedimento de autorização de comercialização

• Depósito de pedido de autorização de introdução no mercado , com apresentação de estudos realizados em ambiente confinado e durante liberações deliberadas de OGM .
• Avaliação dos riscos pelas autoridades competentes do Estado-Membro. Na França , são o Haut Conseil des biotechnologies , a Agência Nacional de Segurança Alimentar, Ambiental e de Saúde Ocupacional (ANSES) e a Comissão para o Estudo da Toxicidade de Produtos fitossanitários (caso de plantas transgênicas tolerantes a um herbicida ).
• Envio do dossier de avaliação à Comissão Europeia ( EASA ), que o distribui aos restantes Estados-Membros.
• Se um ou mais Estados-Membros apresentarem objeções, é solicitado o parecer dos comités científicos da União Europeia . O Conselho de Ministros emite então uma autorização de introdução no mercado ou uma decisão de recusa.
• Se não houver objeções, a autorização de introdução no mercado é concedida.

Regulamentação comunitária da colocação no mercado

O procedimento para autorização de liberação deliberada e colocação no mercado de organismos geneticamente modificados é estabelecido pela Diretiva 2001/18 / CE , publicada em17 de outubro de 2002, que substitui a Diretiva 90/220 / CE. Este novo regulamento:

• introduz princípios mais rigorosos na avaliação de riscos ambientais,
• esclarece e amplia os critérios de avaliação de risco,
• limita a duração da autorização a 10 anos renováveis,
• introduziu vigilância obrigatória de autorização pós-comercialização,
• melhora a transparência por meio da obrigação de consultar o público,
• obriga a Comissão Europeia a publicar um relatório sobre a experiência de marketing de três em três anos.

No entanto, as associações consideram que os procedimentos previstos na Diretiva 2001/18 / CE ainda são insuficientes para avaliar e limitar os riscos associados à colocação de OGM no mercado.

Em França , a transposição para o direito nacional da Directiva 2001/18 / CE ainda não foi efectuada, o que levanta problemas no que diz respeito ao desenvolvimento de culturas comerciais OGM.

Marcação

Em aplicação do direito dos consumidores à informação, a União Europeia tornou obrigatória desde 1997 a rotulagem que indica a presença de OGM.

As medidas de rotulagem são as seguintes:

• Obrigação de os Estados-Membros tomarem todas as medidas necessárias para garantir a rotulagem, em todas as fases da colocação no mercado, dos OGM comercializados como produtos ou partes de produtos, exigida pela Directiva 2001/18 / CE desde a17 de outubro de 2002, alterado pelo regulamento 1829/2003 / CE .

• Obrigação de rotular sementes de variedades geneticamente modificadas, estabelecida pela Diretiva 98/95 / CE e pelo Regulamento 1829/2003 / CE .

• Obrigação de rotular alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou sejam constituídos por OGM, exigida pelo regulamento sobre novos alimentos n ° 258/97 / CE de 27 de janeiro de 1997, alterado pelo regulamento 1829/2003 / CE .

• Obrigação de rotular aditivos e aromatizantes quando DNA ou proteínas resultantes de modificação genética estiverem presentes no produto final, estabelecida pelo regulamento 1829/2003 / CE , que revoga o regulamento n ° 50/2000 / ESTE.

• Obrigação de rotular alimentos para animais geneticamente modificados, implementada com o Regulamento 1830/2003 / CE, que entrou em vigor em18 de abril de 2004.

• Limiar mínimo de 0,9% para a presença acidental de DNA ou proteínas resultantes de modificação genética, abaixo do qual não é necessária marcação, estabelecido pelo regulamento 1830/2003 / CE . Os regulamentos comunitários anteriores estabeleciam este limite em 1%, pelo regulamento n ° 49/2000 / CE.

• Utilização do conceito de equivalência para a rotulagem de alimentos produzidos a partir de OGM, mas que já não os contêm, fixado pelo regulamento sobre novos alimentos. O princípio da equivalência significa que se uma característica ou propriedade (composição, valor nutricional ou efeitos nutricionais, uso pretendido) fizer com que um alimento ou ingrediente alimentício não seja mais equivalente a uma contraparte existente, a rotulagem deve indicar a modificação genética por trás dessa característica .

• Medidas relativas à rotulagem de alimentos e ingredientes alimentares derivados de uma variedade de milho geneticamente modificado e de uma variedade de soja transgénica , autorizadas ao abrigo da Directiva 90/220 / CEE, mas antes da entrada em vigor do regulamento sobre novos alimentos . Essas medidas foram estabelecidas pelo regulamento n ° 1139/98 / CE, revogado pelo regulamento 1829/2003 / CE , dependendo da presença de DNA ou proteínas resultantes da modificação genética. Este critério serve de modelo para as regras aplicáveis ​​à rotulagem de todos os outros alimentos e ingredientes alimentares.

Limiares de tolerância

A Comissão Europeia está a preparar um projecto de directiva que fixa os limites de tolerância para a “presença fortuita” (acidental ou tecnicamente inevitável) de OGM nas sementes convencionais, para além da qual essas sementes seriam consideradas OGM e rotuladas como tal.

Os limites de tolerância propostos no final de dezembro 2003pela Comissão Europeia , com base no parecer do Comité Científico Europeu das Plantas, são os seguintes:

• 0,3% para colza .
• 0,5% para sementes de milho , algodão , beterraba , batata , chicória e tomate .
• 0,7% para sementes de soja .

O Comissário Europeu para o Ambiente quer que estes limiares de tolerância para a presença fortuita de OGM sejam os mais baixos possíveis. Várias organizações que se opõem aos OGM também pedem uma redução desses limites, e a Confédération paysanne considera que um limite de 0% é o único aceitável. Por outro lado, os profissionais de sementes acreditam que uma redução desses limites prejudicaria a viabilidade econômica da coexistência entre os setores OGM e não OGM.

Como um exemplo das consequências legais do nível de limites de tolerância de OGM em sementes convencionais, funcionários de uma subsidiária da Monsanto foram processados ​​por "colocar OGM no mercado sem autorização", devido à detecção por agências de aplicação da lei por fraude inferior a 0,2% de OGM em sementes de soja importadas pela França .

Nova diretiva relativa ao cultivo de OGM na União Europeia e introdução de uma cláusula de exclusão nacional

A fim de sair da situação actual em que o cultivo de algumas plantas GM é autorizado na União Europeia, mas de facto proibido na maioria dos Estados-Membros por medidas nacionais que não têm uma base jurídica sólida, um novo projecto de directiva Foi adotada a União Europeia com uma cláusula opcional de exclusão nacional (cláusula "opt-out"). Esta diretiva - uma alteração à Diretiva Geral 2001/18 - diz respeito apenas ao cultivo de OGM. Vários Estados-Membros, incluindo França, Alemanha, Polónia e Itália, já declararam que irão utilizar a opção de autoexclusão.

Animais geneticamente modificados são permitidos

Microrganismos geneticamente modificados autorizados

Notas e referências

1. Gredeg / Cnrs, Agricultura Orgânica enfrentando OGM: uma análise econômica de uma disposição do Regulamento Europeu n ° 834/2007 , Universidade de Nice Sophia-Antipolis, 2009
2. Actu-Environnement, A Comissão abre o debate sobre a coexistência entre os OGM e a agricultura biológica  ; 29 de maio de 2012
3. “Monsanto retira os seus pedidos de cultivo de OGM na União Europeia” , www.rts.ch (página consultada em 18 de julho de 2013).
4. “Monsanto retira seus pedidos de autorização de cultivo de OGM na Europa”, www.letemps.ch (página consultada em 18 de julho de 2013).
5. Registo (in) de OGM autorizado na União Europeia no site da Comissão
6. Site da Inf'OGM
7. Superando o impasse no cultivo de safras GM nos países da UE
8. Projeto na ordem do dia do Parlamento Europeu, 13 de janeiro de 2015
9. Diretiva 2015/412

Artigos relacionados

• Diretiva sobre a liberação deliberada de OGM
• Regulamento 1829/2003 / EC sobre a rotulagem de OGM
• Regulamento 1830/2003 / EC sobre a rastreabilidade de OGM
• Meio Ambiente
• Proteção de Cultivos