mRNA-1273 | |
Nomes comerciais | Vacina Moderna COVID-19, CX-024414 |
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Laboratório | NIAID , BARDA e Moderna |
Administração | Injeção intramuscular , duas doses com 28 dias de intervalo |
Outra informação | Vacina de RNA mensageiro |
Status |
Estados Unidos : AUU Canadá : AU |
Identificação | |
Código ATC | J07BX03 |
DrugBank | 15654 |
O mRNA-1273 , comumente referido como vacina COVID-19 da Moderna , é uma vacina de RNA contra COVID-19 desenvolvida em conjunto pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado Biomédico (BARDA) e a empresa Moderna . Deve ser injetado nos músculos , duas vezes em intervalos de quatro semanas para eficácia máxima.
Em meados de fevereiro de 2021, a vacina foi autorizada condicionalmente para alguns países, nos Estados Unidos, Canadá, Israel, Reino Unido, Cingapura, Suíça e União Europeia.
Moderna usa um composto de RNA mensageiro modificado com nucleotídeos, que codifica um peplômero de pré-fusão estabilizado naturalmente presente na superfície das partículas de SARS-CoV-2.
A vacina mRNA-1273 compreende um lipídio peguilado transportado por um sistema de nanopartículas para liberação de fármaco, trometamo e cloridrato de trometamol, bem como ácido acético e acetato de sódio tri-hidratado garantem a estabilidade da mistura.
Em janeiro de 2020, a Moderna anunciou o desenvolvimento de uma vacina de RNA , que a empresa denomina "mRNA-1273", que induz imunidade ao SARS-CoV-2 .
a 18 de dezembro de 2020, ele obtém uma autorização de uso de emergência nos Estados Unidos da Food and Drug Administration (FDA).
No Canadá, ele recebe o 23 de dezembro de 2020uma "autorização para uso em conexão com a pandemia COVID-19" .
a 5 de janeiro de 2021, O Ministério da Saúde de Israel aprova o uso da vacina.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e, em seguida, a Comissão Europeia aprovam o uso da vacina em6 de janeiro de 2021. As primeiras doses chegam à França em 9 de janeiro de 2021.
Em 8 de janeiro de 2021, o Reino Unido autoriza seu uso.
Em 12 de janeiro de 2021, a Swissmedic concede uma autorização de uso emergencial para a Suíça.
Em 3 de fevereiro de 2021, as autoridades de saúde de Cingapura autorizaram seu uso; no dia 17, foram entregues os primeiros lotes a este país.
Em 7 de julho de 2020, repórteres da Reuters revelaram, contando com três fontes familiarizadas com a avaliação de vacinas, que a Moderna está atrasando ou resistindo em fornecer informações sobre testes clínicos a cientistas do governo federal dos EUA, que financia a pesquisa da Moderna em até US $ 500 milhões. Por este motivo, as permissões para continuar a pesquisa estão sendo adiadas. As causas das dificuldades da Moderna, jovem empresa de biotecnologia, são múltiplas: pessoal insuficiente, inexperiência administrativa, falta de técnicos qualificados para supervisionar os ensaios críticos.
Mulheres grávidas ou amamentando foram excluídas dos estudos clínicos iniciais que serviam para justificar a autorização para uso emergencial. Como princípio de precaução, as mulheres grávidas não foram incluídas nos ensaios clínicos realizados antes da sua libertação. No entanto, alguns acreditam que o princípio da precaução prejudica a gestante. No entanto, os ensaios clínicos com esta população são anunciados para 2021. No entanto, para alguns médicos, esta clientela particularmente vulnerável ao Covid-19 não deve ser vacinada.
No que diz respeito aos "idosos" , a revista Prescrire du23 de dezembro de 2020indica "efeitos colaterais locais e sistêmicos muito frequentes, reações anafiláticas raras" . Ainda para os idosos, ela ressalta que “a presença do polietilenoglicol (PEG) expõe as pessoas a reações de hipersensibilidade e reações anafiláticas” e que “ainda existem muitas incógnitas inerentes ao baixo declínio do uso” .
A Moderna anuncia, no dia 16 de março de 2021, o lançamento de um "ensaio clínico fase 2/3" para atestar a "segurança e imunogenicidade " de sua vacina em crianças. A primeira parte do ensaio, para estudar "a segurança e a reatogenicidade da vacina" em crianças, "não será duplo-cego". Nos Estados Unidos e Canadá, 6.750 pacientes com idades entre 6 meses e 11 anos foram selecionados.
De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), os efeitos colaterais mais comuns são fadiga, febre, dor de cabeça, dor ao injetar, dores musculares e nas articulações. Segundo vários radiologistas americanos, as vacinas de RNA causaram "inchaço dos gânglios linfáticos localizados sob as axilas e visíveis nas mamografias".
A vacinação é reservada para maiores de 18 anos. Em 26 de janeiro de 2021, a vacina ainda não foi aprovada pela OMS para uso de emergência "sob o protocolo EUL", mas, após ser revisada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas da OMS (SAGE) acredita que "atende aos critérios da OMS para consideração" .
Para atingir a eficácia máxima, esta vacina deve ser administrada em duas doses (100 µg, 0,5 ml cada) com 28 dias de intervalo, com o intervalo entre as doses estendendo-se até 42 dias. A eficácia observada da vacina é de cerca de 92% contra COVID-19, e a proteção começa 14 dias após a primeira dose.
A OMS recomenda que: "Pessoas com histórico de reação alérgica a qualquer componente da vacina não devem ser vacinadas com esta vacina ou qualquer outra vacina de mRNA . "
Em Quebec , as autoridades de saúde administram esta vacina a partir do final dedezembro de 2020.
Na França , a vacina da Moderna contribui para o sucesso da campanha de vacinação.
Nos Estados Unidos, em particular, a miocardite é observada em adolescentes e adultos jovens dentro de quatro dias da "injeção de vacinas de mRNA, tanto Pfizer quanto Moderna", mais freqüentemente após a segunda dose. Por esse motivo, os pesquisadores estão estudando possíveis ligações com vacinas e o Centro para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos convida os pesquisadores a examinar esses casos.
Em junho de 2021, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos anunciou que estava adicionando um alerta às vacinas Covid produzidas pela Pfizer / BioNTech e Moderna sobre casos raros de inflamação cardíaca em adolescentes e adultos jovens. Grupos consultivos dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA , reunidos para discutir casos relatados de doenças cardíacas após a vacinação, descobriram que a inflamação em adolescentes e adultos jovens está provavelmente relacionada às vacinas, mas que "os benefícios das injeções parecem claramente superar os risco".
De referir que os valores relativos à segurança desta vacina se baseavam no final de 2020 em testes realizados exclusivamente pela Moderna.
Em meados de janeiro de 2021, o Governo do Canadá afirma ter encomendado um total de 40 milhões de doses da vacina da Moderna para serem entregues durante o ano de 2021.
Em 29 de janeiro de 2021, a Moderna indica que não poderá entregar todas as doses prometidas para a semana de 30 de janeiro de 2021. Essa redução atinge todos os seus clientes. Na semana seguinte, a empresa diz que não será capaz de cumprir seu cronograma de entrega de fevereiro de 2021.
(pt) Este artigo foi retirado parcial ou totalmente da página da Wikipedia em inglês intitulada " MRNA-1273 " ( ver a lista de autores ) .