Um fármaco é qualquer substância ou composição apresentada como tendo propriedades curativas ou preventivas em relação a doenças humanas ou animais. Por extensão, um medicamento compreende qualquer substância ou composição que pode ser usada em humanos ou animais ou que pode ser administrada a eles, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou para restaurar, corrigir ou modificar suas funções fisiológicas por meio do exercício de uma ação farmacológica , imunológico ou metabólico .
Toda a cadeia de medicamentos (pesquisa, produção, controle de qualidade, distribuição no atacado, entrega aos pacientes, farmacovigilância ) está sob a responsabilidade de especialistas em medicamentos qualificados, farmacêuticos .
O conceito de medicamento é precisamente definido na França pelo artigo L5111-1 do Código de Saúde Pública :
"Droga significa qualquer substância ou composição apresentada como tendo propriedades curativas ou preventivas no que diz respeito a doenças humanas ou animais, bem como qualquer substância ou composição que pode ser usada em humanos ou animais ou que pode ser administrada a eles., Em para estabelecer um diagnóstico médico ou para restaurar, corrigir ou modificar as suas funções fisiológicas exercendo uma ação farmacológica , imunológica ou metabólica . Dietéticos produtos que contêm em sua composição química ou substâncias biológicas que não fazer si só, servir alimentos , mas cuja confere presença nestes produtos, quer propriedades especiais procurados em terapia dietética, ou propriedades de refeição de teste. Os produtos utilizados para a desinfecção das instalações e para as próteses dentárias não são considerados medicamentos. Quando, atendendo a todas as suas características, um produto é susceptível de corresponder à definição de medicamento prevista no primeiro parágrafo e de outras categorias de produtos regulados pelo direito comunitário ou nacional, em caso de dúvida, considerado como um medicamento. "
Podemos distinguir diferentes tipos de medicamentos de acordo com seu uso, seus componentes, seu método de registro regulatório, etc. :
Um medicamento pode ter uma ou mais ações, descritas como:
O medicamento é composto por dois tipos de substâncias: uma ou mais substâncias ativas (também designadas por princípio ativo - é frequentemente a substância ativa referida na linguagem comum como medicamento) e um ou mais excipientes .
A (s) substância (s) ativa (s) consistem em uma quantidade de produto ativo (dose) com efeito farmacológico demonstrado e benefício terapêutico também demonstrado clinicamente. Deve-se notar que nem toda substância farmacologicamente ativa constitui necessariamente a base de um medicamento e muito menos de uma terapia medicamentosa.
Os excipientes são auxiliares inertes para a formulação da forma de dosagem ou para criar uma absorção pelo corpo. Esses excipientes são frequentemente substâncias farmacologicamente inertes. Os excipientes permitem formular a (s) substância (s) ativa (s), ou seja, apresentar a substância ativa numa determinada forma galênica. A formulação também permite apresentar o fármaco na forma mais adequada para a via de administração desejada e, opcionalmente, quando apropriado, modular a taxa de libertação da substância ativa no organismo. Como exemplos de excipientes, podemos citar: água e sacarose são os dois excipientes que constituem o xarope simples - ou ainda, para as formas secas, o (s) amido (s) modificado (s) e a (s) celulose (s) modificada (s) são agentes desintegrantes usados em produtos. Formas secas (comprimidos, cápsulas, etc. ) para acelerar a desintegração (ou mesmo desintegração) destes, uma vez que tenham chegado ao estômago. A grande maioria dos excipientes são substâncias quimicamente inertes e farmacologicamente inativas. Mas acontece que nem sempre estão isentos de efeitos farmacológicos em alguns pacientes. Na verdade, certos excipientes são conhecidos por serem a fonte de efeitos colaterais (por exemplo, reações alérgicas ou de intolerância) em uma minoria de pacientes particularmente sensíveis. Isso é então referido como um excipiente com um efeito conhecido . A lactose pode ser mencionada como um exemplo em pacientes intolerantes à lactose . O prescritor ou farmacêutico deve levar isso em consideração ao prescrever e dispensar o medicamento. Isso é muito importante, em particular ao substituir um produto original por uma forma genérica do produto original. O produto genérico não é necessariamente formulado com os mesmos excipientes do produto originador original. Esta é uma das razões pelas quais um paciente pode não tolerar substitutos genéricos.
Deve-se notar que uma substância ativa pode ser, por exemplo, um produto de contraste (sulfato de bário) que não é farmacologicamente ativo porque não se destina ao tratamento do paciente, mas para ajudar a fazer o diagnóstico (é ativo na radiação para a qual o paciente será exposto).
A dosagem (de Galeno , médico da antiguidade) ou “arte de formular fármacos” permitirá apresentar a substância ativa em diferentes doses e em diferentes formas de dosagem (formas de administração da substância ativa ao paciente). Falaremos sobre comprimidos , cápsulas , cápsulas moles, supositórios , ampolas, colírios (orais, oculares ou nasais), colutórios, colírios, pomadas, géis e cremes, soluções, óvulos, gesso ou adesivos transdérmicos, etc. As formas de dosagem podem assim ser classificadas de acordo com a via de administração aos pacientes para os quais foram concebidas. Falaremos então de injetáveis (ampolas de solução ou suspensão, implantes, etc.) destinados às diversas vias parenterais (subcutânea, intravenosa, intramuscular, intra-articular, etc.). Essas formas devem ser estéreis, apirogênicas e, às vezes, isotônicas. As outras formas líquidas não injetáveis destinam-se às vias oral (para engolir por via oral ou sublingual, com revestimento entérico ou desintegração rápida), nasal, auricular e ocular, dérmica, mas também transdérmica (adesivo ou adesivo). Ainda existem formas de via, retal, ocular, auricular, etc.
Uma especialidade farmacêutica é um medicamento que possui um nome comercial (que é objeto de uma propriedade comercial, nome comercial também conhecido como nome de fantasia). Cada especialidade é registrada nas autoridades sanitárias, a qual é preparada industrialmente de acordo com padrões muito rígidos (boas práticas de fabricação) e é comercializada por um laboratório farmacêutico . Sob a mesma marca, existem diferentes formas farmacêuticas e diferentes embalagens, cada uma sujeita a um registro específico. A mesma especialidade pode ser comercializada sob uma ou mais marcas e permanecerá protegida enquanto estiver sujeita à propriedade intelectual e proteção dos direitos intelectuais e / ou comerciais (patente, exclusividade comercial, licença). Uma vez perdida a propriedade intelectual (esgotamento dos direitos da (s) patente (s)), o medicamento pode ser comercializado nas chamadas formas genéricas (além das formas comerciais existentes). As formas genéricas devem ser bioequivalentes ao primeiro produto de marca colocado no mercado, também denominado produto “originador” ou especialidade original.
Não é porque absorvemos doses equivalentes da mesma substância ativa em diferentes formas (uma solução em vez de um comprimido, por exemplo) que o efeito farmacológico desejado será equivalente. Tomar com o estômago vazio ou após uma refeição também altera o efeito farmacológico da substância ativa. Isto é denominado disponibilidade da substância ativa ou mesmo “biodisponibilidade”. Duas formas que oferecem a mesma biodisponibilidade serão consideradas bioequivalentes.
O princípio da bioequivalência descreve dois medicamentos contendo a mesma quantidade de substância ativa. As substâncias ativas são consideradas bioequivalentes se, para o mesmo grupo de indivíduos, seus efeitos terapêuticos forem considerados biologicamente equivalentes. As diferenças nas características físicas das substâncias ativas (estrutura cristalina ou polimorfismo, tamanho do cristal) ou nas características da formulação (presença de certos excipientes, compressão, desintegração, revestimento, etc.) podem resultar em duas formas galênicas que contêm a mesma quantidade de substância ativa são muito diferentes quanto à disponibilidade desta substância ativa no sistema digestivo. O mesmo se aplica às formas injetáveis em que as substâncias ativas são injetadas em suspensão. Mas como é difícil e acima de tudo muito caro testar uma equivalência terapêutica baseada em testes clínicos e / ou biológicos, as variações na concentração plasmática da substância ativa inalteradas ao longo do tempo são de fato testadas, variação após a ingestão do medicamento. droga em t = 0. A curva de biodisponibilidade é representada pela concentração plasmática de Cp = f (t) inalterado. É a medição da área sob a curva que fornece a biodisponibilidade da substância ativa apresentada na forma farmacêutica. Dois medicamentos bioequivalentes fornecem áreas médias sob a curva (portanto, concentrações plasmáticas do produto inalterado = f (t) que são equivalentes em uma população de cerca de vinte indivíduos saudáveis. Para registrar um produto genérico, é necessário demonstrar por um estudo de bioequivalência que o a forma genérica é bioequivalente à forma original. Problemas de bioequivalência existem, no entanto, e surgem significativamente para substâncias ativas pouco solúveis (solubilidade aquosa inferior a 1 mg / ml ) quando administradas por via oral ou para formas galênicas modificadas, como prolongada formas de liberação, também chamadas de formas de depósito. Para formas em solução verdadeira e apresentadas em injetáveis e injetadas por via IV em bolus, não há, por definição, diferença na bioequivalência entre as formas, uma vez que a biodisponibilidade é total (dizemos então que a biodisponibilidade é absoluta igual a 1, qualquer ou a especialidade injetável utilizada. Por outro lado, para as soluções orais, a biodisponibilidade não é mais absoluta, mas relativa, pois é relativa à velocidade do trânsito gástrico de cada indivíduo (com o estômago vazio, durante ou após uma refeição, refeição leve ou gordurosa, etc.) e a uma janela de absorção duodenal, se houver. Oralmente, estamos, portanto, sempre no relativo. Para garantir a qualidade da biodisponibilidade das formas farmacêuticas orais, na prática industrial, a velocidade de dissolução das formas farmacêuticas orais é testada em laboratório (teste de dissolução) e esta em cada lote antes de liberá-lo para distribuição.
Os injetáveis de liberação sustentada (formas intramusculares, intra-articulares, implantes, etc.) podem, por outro lado, apresentar biodisponibilidade muito diferente entre si e em comparação com a forma de bolus IV. Isso não significa necessariamente efeitos terapêuticos essencialmente diferentes ou necessariamente superiores ou inferiores. Aí começa o campo da farmacocinética em conexão com a toxicidade (animal e humana) e estudos clínicos (animal e humano).
No início do XX ° século foram consideradas drogas de produtos dúzia sintéticos e centenas de produtos naturais. No início do XXI th século , usamos centenas de substâncias sintéticas e há muito poucos remédios correntes de origem exclusivamente natural. O XX th século viu o surgimento de drogas sintéticas produzidas por empresas farmacêuticas. Recentemente, proteínas, moléculas de seres vivos, têm sido cada vez mais usadas como remédios.
Atualmente, para uso na saúde humana e animal, desde a descoberta de uma nova substância ativa até a Autorização de Introdução no Mercado (AMM), passando pelo desenvolvimento da (s) forma (s) galênica (s) (o medicamento dispensado em farmácias), geralmente um período de Terão se passado 10 a 15 anos e várias centenas de milhões de euros terão sido investidos.
O processo de desenvolvimento pode ser descrito de acordo com as seguintes etapas:
As últimas fases da pesquisa iniciada no desenvolvimento de um novo medicamento são os estudos clínicos : há quase vinte anos, os diversos estudos clínicos que devem ser realizados em apoio a um pedido de registro (pedido MA) estão sujeitos a padronização internacional (harmonização ICH) reconhecido por todos os países da OCDE. Estão estruturados em três fases antes da colocação no mercado e uma, fase IV , após esta colocação no mercado. Para cada nova indicação terapêutica e às vezes também por categoria de formas galênicas (injetáveis, orais, tópicos, etc.), será necessário reconsiderar o plano clínico existente e ver se os estudos clínicos existentes podem ser usados para apoiar a nova indicação . / forma farmacêutica ou se mais estudos são necessários e devem ser realizados antes de prosseguir. Quando cópias genéricas forem colocadas no mercado, serão realizados estudos de bioequivalência. Uma substância ativa será, portanto, objeto de estudos clínicos quase continuamente durante todos os anos de sua presença no mercado.
Os vários estudos clínicos são realizados em fases.
Fase IA Fase I é considerada inofensiva (ou mesmo tolerante) ao produto. É realizado em voluntários saudáveis . Tem como objetivo estabelecer a dose ativa mínima (se a sua atividade puder ser demonstrada em voluntários saudáveis) e, sobretudo, estabelecer a dose máxima tolerável. Em doses únicas crescentes e / ou repetidas. Para produtos como antibióticos, medicamentos anticâncer, hormônios, etc. , o uso de voluntários saudáveis é excluído. Queremos saber a farmacocinética ADME da molécula (ou seja, a taxa de absorção (A = a taxa de passagem através do sangue de uma solução oral), M = a taxa de metabolização (transformação biológica pelo fígado e outros órgãos), D = a taxa de distribuição e distribuição nos diferentes tecidos do compartimento do plasma e E = a taxa de eliminação da molécula pelo corpo, também chamada de depuração ). Os dados ADME coletados anteriormente em modelos animais (rato, camundongo, cachorro e macaco) servem como uma estrutura e comparação para os dados ADME humanos. Como não é ético expor voluntários saudáveis a produtos muito ativos (drogas anticâncer, drogas antitireoidianas, hormônios, antibióticos, etc. ), esta fase I , neste caso, é realizada na fase II em pacientes que podem se beneficiar dos supostos efeito terapêutico do produto testado . Em todos os casos, a anuência do paciente, após informações informadas, é fundamental. Nenhum experimento pode ser feito sem o conhecimento do paciente e sem seu consentimento "informado" pelas explicações do responsável pelo estudo.
Fase IIOs chamados testes de biodisponibilidade em pacientes voluntários e eficácia em pacientes voluntários. Tem como objetivo estabelecer a relação entre dose e efeito. O intervalo de doses ativas é estabelecido a partir de dados obtidos em animais em toxicologia pré-clínica. A “faixa” de doses ativas toleradas é estabelecida sem se buscar atingir uma dose máxima que seria tóxica. Essa faixa gradativamente passará a ser a dosagem do produto para tal indicação . É durante esses testes que os primeiros efeitos colaterais são detectados, os quais, uma vez confirmados nas fases II e IV , costumam ser os principais efeitos colaterais do produto. Se esses efeitos forem muito grandes para o benefício do efeito terapêutico fornecido, o desenvolvimento do produto será interrompido.
Fase IIIO medicamento cuja atividade farmacológica foi confirmada na fase II deve ser testado para avaliar seu real benefício clínico. Esta fase visa estabelecer a relação entre benefícios e riscos. O medicamento candidato é comparado com um medicamento de referência e sempre com um placebo (quando não há oposição ética à não administração de uma substância ativa ao paciente voluntário) em um estudo clínico maior. A randomização é realizada para determinar qual braço de tratamento será o paciente. O chamado experimento "duplo-cego" é atualmente um padrão (nem o paciente nem o médico sabem se é um medicamento, o placebo ou a referência que se administra). Esses métodos estatísticos são uma garantia do rigor e da qualidade dos dados gerados no estudo.
Os dados de toxicologia animal e segurança clínica (inocuidade = fase 2), dados clínicos (eficácia) e dados farmacêuticos (qualidade) são reunidos em um chamado arquivo de solicitação de registro que é submetido para obter uma autorização de registro . No mercado (AMM) na Agência Europeia (EMEA). Se a autoridade considerar (apenas avaliação no processo) que as informações apresentadas em apoio do pedido de registo são suficientes, autoriza a comercialização do medicamento, mas apenas nas indicações clínicas aprovadas. Se a autoridade considerar que informações adicionais são necessárias, ela exigirá que informações adicionais sejam apresentadas antes da comercialização da especialidade ou que sejam apresentadas dentro de um período razoavelmente curto de um ano a dois anos, mas sem impedir a colocação do medicamento no mercado.
Na maioria das vezes, quando se trata de um medicamento contendo uma nova molécula (NCE = New Compound Entity ), é coberto por direitos de propriedade intelectual (patente ou patente). Esta propriedade é obtida mediante o depósito de um pedido de patente. Essa propriedade intelectual, uma vez concedida, é válida por um período máximo de 18 a 20 anos a partir do depósito do pedido de patente. Decorridos alguns anos, a patente da substância ativa cai em domínio público , abrindo assim a possibilidade de cópia por laboratórios especializados na produção de medicamentos genéricos . Esses “genéricos” também devem ser registrados junto às autoridades de saúde. Esses produtos são (é dito, mas equivalentes) substancialmente semelhantes aos produtos originais qualificados de origem , apenas a parte farmacêutica do pedido de autorização de introdução no mercado é apresentada para registro. Um chamado período de proteção de dados de 5 anos pode ser obtido das autoridades de saúde para evitar cópias genéricas de um produto original e inovador que levou muito tempo para ser desenvolvido, mais do que seu período de proteção de patente.
Assim, para os medicamentos, não devemos confundir a proteção dos direitos de propriedade industrial (patente, SPC) que é concedida pelas agências de propriedade industrial ( INPI a nível nacional, Instituto Europeu de Patentes a nível europeu) e as chamadas proteções regulatórias às quais saúde agências estão comprometidas ( ANSM a nível nacional ou EMA Agência Europeia de Medicamentos a nível europeu). A proteção oferecida pelos órgãos de saúde relaciona-se, portanto, aos dados de evolução clínica na indicação considerada do medicamento originador.
Na França , um medicamento experimental é produzido de acordo com critérios de qualidade equivalentes ao produto colocado no mercado. A lei diz que (Anexo I da decisão de26 de maio de 2006 alterando o decreto de 10 de maio de 1995modificado relacionado a boas práticas de fabricação (indústria farmacêutica)) qualquer ingrediente ativo em uma forma farmacêutica ou placebo testado ou usado como referência em pesquisa biomédica, incluindo medicamentos já beneficiados por uma autorização de introdução no mercado, mas usados ou apresentados ou embalados de forma diferente do autorizado especialidade, ou utilizado para uma indicação não autorizada ou para obter mais informações sobre a forma da especialidade autorizada .
Dentre os medicamentos, encontram-se famílias terapêuticas, em particular:
que podem ser agrupados em 6 categorias mais amplas:
| Psique | Infecções | Reações fortes | Vários | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Anestésicos | Antidepressivos | Antibióticos | Diuréticos | Antipiréticos | Broncodilatadores |
| Analgésicos | Ansiolíticos | Antivirais | Anti-diuréticos | Anti-histamínicos | Vasopressores |
| Sedativos | Drogas psicotrópicas | Anti-retrovirais | Laxantes | Anti-inflamatório |
Os hipnóticos (pílulas para dormir) e ansiolíticos são às vezes conhecidos coletivamente como " antipsicóticos ", um termo que, na verdade, é bastante extenso. Esta classificação de Delay e Deniker (1957) foi posteriormente modernizada por Pelicier e Thuillier (1991) .
Tradicionalmente, os medicamentos são prescritos pelos médicos aos seus pacientes, que os obterão no farmacêutico .
Certos medicamentos pode ser obtida sem uma prescrição ( auto- medicação ou medicação oficinal); na França, quando um medicamento é comprado sem ser prescrito, não é reembolsado pelo seguro saúde , mas pode ser por certas mútuas. Na maioria dos países, um medicamento deve ter obtido uma autorização de comercialização (MA) para ser vendido. O AMM é conhecido pelo nome de “NDA” ( aplicação de novo medicamento ) nos Estados Unidos e como “NDS” ( submissão de novo medicamento ) no Canadá.
Os reguladores de saúde elaboram listas de medicamentos de acordo com os riscos envolvidos em tomá-los. Por exemplo, na França, existem várias listas de substâncias tóxicas : os medicamentos que contêm essas substâncias só podem ser adquiridos por receita (exceto em casos limitados de isenção):
As diferenças entre essas listas são principalmente teóricas e não garantem necessariamente uma descrição precisa da natureza perigosa da droga. Por exemplo, o secobarbital é classificado como um narcótico, enquanto o fenobarbital , que tem um perfil adictogênico e prejudicial comparável, aparece apenas na Lista II, bem como na lista de drogas psicotrópicas. Como resultado, essas classificações não são garantias e muitos produtos aparecem em dois registros complementares.
Devido ao surgimento regular de novas substâncias, o Decreto de 22 de fevereiro de 1990 que estabelece a lista das substâncias classificadas como entorpecentes e também o que fixa a lista dos psicotrópicos são frequentemente consolidadas, e só são válidas até que uma versão posterior não substitua eles.
Dependendo de suas particularidades e suas condições de uso ou manuseio, certos medicamentos na França estão sujeitos a "condições de prescrição", tais como:
O medicamento pode ser administrado, dependendo de sua forma de dosagem, por várias vias de administração :
A eficácia e avaliação do medicamento levam em consideração a relação benefício / risco, efeitos colaterais e paradoxais, interações e contra - indicações . O perfil de risco está principalmente relacionado à relação entre os efeitos colaterais e a doença sendo tratada.
A relação benefício / risco é levada em consideração - portanto, efeitos colaterais graves, sem dúvida, serão mais bem aceitos para evitar o câncer do que para evitar a dor ou a obesidade . Quanto ao médico, ele deve levar em consideração nessa relação de risco a duração do tratamento (efeito cumulativo), e não descurar o risco para o feto quando é uma mulher grávida (exemplo: a talidomida , mais conhecida como Softenon ). A dosagem e os efeitos colaterais conhecidos devem ser escritos no folheto que acompanha o medicamento.
Além disso, alguns medicamentos são estritamente regulamentados e só podem ser prescritos sob certas condições (ver prescrição , distribuição ). Os dados coletados, que afetam um grande número de pacientes, são enviados às autoridades de saúde que reavaliam a relação benefício / risco do medicamento. Isso pode resultar em efeitos graves que não foram aparentes durante os estudos clínicos e, portanto, levar o laboratório ou a autoridade a retirar o medicamento.
Os eventos adversos a medicamentos envolvem iatrogênica adversa que pode ser grave ( Evento Adverso Sério (EAG) ), seja o fato de um erro de medicação ou não.
As drogas podem causar uma anafilático ou anafilactóide reacção . É o caso, por exemplo, do ácido acetilsalicílico, inibidores da enzima de conversão da angiotensina e sartans , penicilinas, cefalosporinas, agentes de contraste, anestésicos locais, anti-inflamatórios não esteróides. As reações cruzadas são possíveis, por exemplo, entre penicilinas e cefalosporinas. Os betabloqueadores podem piorar o curso de uma reação anafilática e interferir na resposta à adrenalina.
A prescrição de um medicamento não é neutra - os efeitos nem sempre são leves, podem ser graves. Os efeitos colaterais podem, por sua vez, ser mal interpretados, como sintomas de outra coisa ou de uma piora da condição da pessoa ... o que complica muito a situação e pode levar a prescrições adicionais (inadequadas) para outros efeitos colaterais e também dependência.
Os franceses são os maiores consumidores de pílulas para dormir no mundo (3 vezes mais que os britânicos ou alemães), cujos efeitos colaterais podem ser depressão , com ou sem tendências suicidas , estados fóbicos , agressividade e comportamento violento .
No campo dos antibióticos , o excesso de prescrição pode levar a infecções que são mais difíceis de tratar devido à seleção de bactérias resistentes aos antibióticos .
Os impactos ambientais ou secundários (via alimentação ) de medicamentos para uso humano ou veterinário (incluindo desreguladores endócrinos ) parecem ter sido subestimados. Alguns resíduos, via urina e excrementos, não são degradados pelas estações de tratamento de águas residuais ou são ingeridos e já parecem representar um problema, claramente detectável na fertilidade das espécies marinhas ou de água doce, especialmente vivendo a jusante dos esgotos. Das estações de tratamento de águas residuais. Alguns medicamentos ( quimioterapia , desinfetantes ) contêm substâncias que não são degradáveis ( metais pesados ). A detecção e filtragem dessas substâncias ainda estão em sua infância. Drogas na água estão sendo monitoradas na França.
Grande parte do estudo de um princípio ativo diz respeito à busca de interações ou não com outras substâncias medicamentosas. Este estudo enfoca principalmente os citocromos p. 450 , importantes enzimas hepáticas.
Depois que o medicamento é colocado no mercado , ele é monitorado na vida real. A farmacovigilância é um dispositivo que permite garantir a segurança do medicamento, garantindo o surgimento de efeitos colaterais ou indesejáveis. Estudos identificaram a maioria deles, mas quando a droga é usada em centenas de milhares ou milhões de pacientes é necessário observar as reações. Reavaliações do benefício / risco podem ser realizadas pelas autoridades de saúde, podendo chegar até a retirada do produto.
As empresas farmacêuticas devem declarar às autoridades de saúde durante a comercialização de seus produtos:
Devem também apresentar relatórios periódicos de atualização de segurança ( RPS ) contendo, em particular, uma atualização de todas as informações recolhidas a nível mundial sobre a segurança de utilização do medicamento.
Os médicos prescritores também devem relatar efeitos colaterais inesperados, desconhecidos ou graves. A Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos para Saúde (ANSM) mantém informações sobre disponibilidade, retirada de medicamentos e mensagens de farmacovigilância.
Paciente e associações de pacientes também podem relatar (relatar) efeitos colaterais dos quais têm conhecimento.
As empresas farmacêuticas podem realizar estudos pós-autorização: PASS (estudo de segurança) ou PAES (estudos de eficácia).
A maioria dos medicamentos apresenta uma lista de contra - indicações ao seu uso. Geralmente são patologias que se agravariam com a ingestão do referido medicamento.
Os medicamentos são convencionalmente comercializados sob sua marca . A marca é um elemento de proteção industrial da mesma forma que a patente. Quando um dossiê MA é submetido às autoridades de saúde, o nome da marca é sujeito a um exame cuidadoso.
A marca de um medicamento perdeu seu valor com o desenvolvimento de uma política de desenvolvimento de medicamentos genéricos (medicamentos concorrentes de um medicamento originador, que são autorizados ao final do período de patente ou CEP). As prescrições por médicos ainda costumam ser feitas por marca, mas o desenvolvimento de um software de assistência à prescrição permite que o farmacêutico entregue um medicamento genérico, normalmente mais barato para a Previdência Social. Este direito de substituição poderia ser considerado uma violação dos direitos de propriedade industrial.
Cada vez mais, o DCI ou “ nome não proprietário internacional ” é usado para identificar e prescrever medicamentos em geral, mas especialmente produtos que se tornaram genéricos; o DCI corresponde ao nome internacional da substância ativa, um nome usado em todas as publicações científicas. Por exemplo: ácido acetilsalicílico (ASA para ácido acetil salicílico ) para aspirina que era inicialmente uma marca comercial da empresa Bayer.
Os 10 medicamentos mais vendidos no mundo em 2006 (em bilhões de dólares)
Desde 12 de julho de 2013, A legislação francesa autoriza a venda on-line sem prescrição medicação como prescrito n o 2012-1427 no reforço da segurança da cadeia de fornecimento de medicamentos. Esta portaria especifica as condições e recomendações relacionadas aos sites de farmácias eletrônicas.
A venda em um site comercial exige que cada farmácia online esteja vinculada a um estabelecimento físico e seja aprovada pela ARS ( agência regional de saúde ), Ministério da Saúde e Ordem dos Farmacêuticos . Este último é obrigado a dar acesso público à lista de sites de farmácias autorizados a vender medicamentos online.
Modelo "kiwi"Desde 1993 na Nova Zelândia , e desde 2008 na Holanda , um novo medicamento só pode ser reembolsado em dois casos: se a seguridade social estiver convencida de seu caráter genuinamente inovador ou se seu fabricante o colocar no mercado. A um preço inferior ao equivalente drogas. Quando existem medicamentos genéricos , os editais são lançados a cada 3 anos na forma de leilão reverso. Somente o oferecido com o menor preço é então reembolsado pela previdência por meio de receitas médicas . Graças a este sistema, os medicamentos são frequentemente 3 a 5 vezes mais baratos na Nova Zelândia ou na Holanda. De acordo com a estimativa de um médico, isso economizaria cerca de 1,5 bilhão de euros por ano na Bélgica; de acordo com a GSK , aplicar os preços da Nova Zelândia aumentaria seu faturamento em 6%; Segundo a Ministra da Saúde belga, Maggie de Block , este sistema não é aplicável numa economia aberta e deve ser estabelecido a nível europeu .
Os três países que mais consomem medicamentos controlados são Estados Unidos, China e Japão.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Comissão de Transparência e o jornal Prescrire , dos 1120 princípios ativos de medicamentos, metade são os que causam problemas: 35% que não surtem efeito e 15% que quase não surtem efeito. A revista publica emnovembro de 2020uma lista de “medicamentos autorizados que são mais perigosos do que úteis” . Segundo o professor David Healy : “Tirando os dez ou até os vinte medicamentos mais vendidos nas farmácias, a saúde pública não seria afetada nem um pouco. "
“Os medicamentos que estão no mercado são, de uma forma ou de outra, dinheiro falso. O médico que prescreve não sabe necessariamente o que está fazendo. A razão ? Muitos tomadores de decisão do sistema de saúde se deixam corromper pelas empresas farmacêuticas. “ Para Marcia Angell, médica e ex-integrante da redação do New England Journal of Medicine , “ não é mais possível acreditar em pesquisas publicadas, nem confiar no julgamento de seu médico de família ” .
Para os países signatários da Carta das Nações Unidas , a proteção das populações (segurança, proteção da saúde) frente aos acidentes, doenças e catástrofes (calamidades) do cotidiano é uma das funções do Estado (artigos 3, 22 e 25 do a Declaração Universal dos Direitos Humanos de 1948 ).
Cabe, portanto, ao Estado garantir o acesso aos cuidados de saúde e, em particular, aos medicamentos, em função do estado de saúde da pessoa e não dos seus rendimentos. Surgem então dois problemas: o financiamento e a regulamentação do consumo de drogas. Se as pessoas não têm meios para comprar drogas, o custo deve, portanto, ser coberto pelo Estado, portanto, por impostos, contribuições sociais ou impostos de uma forma ou de outra (sobre o tabaco, álcool, etc. ); na verdade, é um meio de redistribuição da riqueza. Indivíduos com renda "suficiente", mas incapazes de cobrir cuidados muito caros, também podem fazer um seguro que organize o risco comum.
Comparado a um produto de consumo comum, o medicamento tem uma particularidade: na maioria dos casos, quem usa (o paciente), quem escolhe (o prescritor) e quem paga (o seguro) doença) são distintos. Um dos riscos é não poder financiar outras despesas úteis. As despesas relacionadas com o alongamento da vida (incluindo Afetos de longa duração (ALD) na França, que representam 60% das despesas com seguro saúde) estão aumentando e continuarão a aumentar acentuadamente nos próximos anos. Todo o sistema de saúde está em questão ...
A cada ano, o consumo de medicamentos vencidos causa 22.000 intoxicações na França . Os medicamentos não utilizados (UNNs) podem ser devolvidos ao farmacêutico, que os repassa para a Cyclamed , órgão responsável por destruí-los. Os UNMs não são mais selecionados para serem reutilizados por associações humanitárias como Médicos do Mundo ou a Ordem de Malta como parte de suas ações desde 1º de janeiro de 2009. Eles são queimados em incineradores . As embalagens podem ser recuperadas com as caixas recicláveis, apenas blisters e sobras de medicamentos podem ser enviados para a Cyclamed .
Eles representam 90% das 70.000 toneladas anuais de resíduos de medicamentos produzidos na França.
Isso pode representar um desperdício considerável. A análise de medicamentos que expiraram por mais de 20 anos mostrou que os ingredientes ativos ainda estavam presentes em quantidades aceitáveis.
Os medicamentos devem ser armazenados em locais frescos e secos e longe de áreas úmidas . Por isso, não devem ser guardados na casa de banho ou cozinha onde exista muita humidade. Os medicamentos perecíveis, como certos antibióticos, soluções para inalação e colírios, devem ser guardados no frigorífico. Uma intenção especial deve ser observada em relação aos xaropes e cremes. Se forem iniciados, o prazo de validade indicado na embalagem não é mais válido e o prazo de validade não passa de um a três meses, no máximo.
Resíduos de drogas contaminam o meio ambiente (água e solo em particular) através dos excrementos de humanos ou animais tratados ( urina , excremento , exsudato , cabelo , descamação , muco e outros fluidos de organismos vivos ou seus cadáveres ). Alguns são hormônios ou desreguladores endócrinos liberados no meio ambiente com a urina, que podem atuar em doses diminutas e que se encontram em reservatórios destinados à produção de água potável . Quais são os impactos do viagra encontrados em lagos ou rios perguntou R. Masters em 2001.
Nos países ricos (incluindo a França), em geral, as mesmas moléculas são encontradas na água tratada de origem subterrânea ou superficial, o que mostra uma contaminação já generalizada do ambiente terrestre, com variações para certas moléculas: por exemplo, cafeína , como esperado é mais comum na superfície, como na França como epoxicarbamazepina , oxazepam e hidroxibuprofeno (até 85 ng L -1 ), enquanto a carbamazepina é mais frequentemente encontrada em água tratada de origem subterrânea (o que sugere que se degrada mais rápido na superfície).
Do ponto de vista toxicológico e ecotoxicológico , pesticidas (incluindo produtos fitossanitários, que são "fitoterápicos" e outras moléculas indesejáveis) devem ser adicionados a essas listas, e as possíveis sinergias entre esses poluentes devem ser avaliadas; e a capacidade de certos organismos para possivelmente bioconcentrar esses produtos
Na França, de acordo com dados publicados pela ANSES em 2011, 280 amostras de água tratada foram coletadas em todos os departamentos metropolitanos e ultramarinos (incluindo 2/3 das águas subterrâneas e 1/3 das águas superficiais). Foram pesquisadas 76 moléculas de fármacos humanos ou veterinários, denominadas "prioritárias" das quais 45 moléculas pudessem ser dosadas (limites de quantificação: 1 a 50 ng · L -1 , cromatografia líquida acoplada a espectrômetro de massa).
Na água bruta , existem mais moléculas do que na água tratada (geralmente com menos de 25 ng L -1 ). Superficialmente, 70% das amostras não continham molécula em quantidade mensurável pelos meios utilizados. 30 moléculas foram detectadas uma ou mais (incluindo 16 acima dos limites de quantificação). Os resíduos da droga atingiram 400 ng L -1 (em menos de 1% das amostras).
Em água tratada:
a 30 de maio de 2011, um primeiro plano nacional de resíduos de drogas na água , foi lançado conjuntamente pelos ministérios responsáveis pela Ecologia e Saúde para avaliar e priorizar, em 18 “ações”, o possível risco associado à presença de moléculas de drogas na água, possíveis consequências ecossistêmicas bem como para a saúde e possíveis métodos de gestão e controle. Também deve propor ações para reduzir a dispersão do fármaco na água, enquanto desenvolve pesquisas. Neste contexto, AFSSAPS e ANSES irão propor um método de avaliação de riscos para a saúde (final de 2011), que será aplicado à carbamazepina e posteriormente a outras moléculas identificadas durante a campanha de 2011.